País: Rumanía
Idioma: rumano
Fuente: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
NATRII IODIDUM (131I)
INSTITUTE OF ISOTOPES CO. LTD. - UNGARIA
V10XA01
NATRII IODIDUM (131I)
38-7400MBq
CAPS. PT. UZ TERAPEUTIC
PR
CN UNIFARM S.A. - ROMANIA
ALTE RADIOFARMACEUTICE DE UZ TERAPEUTIC COMPUSI CU IOD 131
14210/2021/01 Container din plumb ambalat intr-un container din metal, sigilat cu un invelis detasabil care contine o capsula pt. uz terapeutic 259 MBq; 14210/2021/01 Container din plumb ambalat intr-un container din metal, sigilat cu un invelis detasabil care contine o capsula pt. uz terapeutic 7400 MBq; 14210/2021/01 Container din plumb ambalat intr-un container din metal, sigilat cu un invelis detasabil care contine o capsula pt. uz terapeutic 5550 MBq; 14210/2021/01 Container din plumb ambalat intr-un container din metal, sigilat cu un invelis detasabil care contine o capsula pt. uz terapeutic 3700 MBq; 14210/2021/01 Container din plumb ambalat intr-un container din metal, sigilat cu un invelis detasabil care contine o capsula pt. uz terapeutic 2590 MBq; 14210/2021/01 Container din plumb ambalat intr-un container din metal, sigilat cu un invelis detasabil care contine o capsula pt. uz terapeutic 1850 MBq; 14210/2021/01 Container din plumb ambalat intr-un container din metal, sigilat cu un invelis detasabil care contine o capsula pt. uz terapeutic 1110 MBq; 14210/2021/01 Container din plumb ambalat intr-un container din metal, sigilat cu un invelis detasabil care contine o capsula pt. uz terapeutic 370 MBq; 14210/2021/01 Container din plumb ambalat intr-un container din metal, sigilat cu un invelis detasabil care contine o capsula pt. uz terapeutic 185 MBq; 14210/2021/01 Container din plumb ambalat intr-un container din metal, sigilat cu un invelis detasabil care contine o capsula pt. uz terapeutic 111 MBq; 8806/2016/01 Container din plumb ambalat intr-un container din metal, sigilat cu un invelis detasabil care contine o capsula pt. uz terapeutic 259 MBq; 8806/2016/01 Container din plumb ambalat intr-un container din metal, sigilat cu un invelis detasabil care contine o capsula pt. uz terapeutic 7400 MBq; 8806/2016/01 Container din plumb ambalat intr-un container din metal, sigilat cu un invelis detasabil care contine o capsula pt. uz terapeutic 5550 MBq; 8806/2016/01 Container din plumb ambalat intr-un container din metal, sigilat cu un invelis detasabil care contine o capsula pt. uz terapeutic 3700 MBq; 8806/2016/01 Container din plumb ambalat intr-un container din metal, sigilat cu un invelis detasabil care contine o capsula pt. uz terapeutic 2590 MBq; 8806/2016/01 Container din plumb ambalat intr-un container din metal, sigilat cu un invelis detasabil care contine o capsula pt. uz terapeutic 1850 MBq; 8806/2016/01 Container din plumb ambalat intr-un container din metal, sigilat cu un invelis detasabil care contine o capsula pt. uz terapeutic 1110 MBq; 8806/2016/01 Container din plumb ambalat intr-un container din metal, sigilat cu un invelis detasabil care contine o capsula pt. uz terapeutic 370 MBq; 8806/2016/01 Container din plumb ambalat intr-un container din metal, sigilat cu un invelis detasabil care contine o capsula pt. uz terapeutic 185 MBq; 8806/2016/01 Container din plumb ambalat intr-un container din metal, sigilat cu un invelis detasabil care contine o capsula pt. uz terapeutic 111 MBq;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14210/2021/01 _Anexa 1_ PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT THYROTOP 38–7400 MBQ CAPSULE Iodură de Sodiu ( 131 I) Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră specialist în medicină nucleară care va supraveghea procedura. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră specialist în medicină nucleară. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT : 1. Ce este Thyrotop și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Thyrotop 3. Cum se utilizează Thyrotop 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Thyrotop 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE THYROTOP ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Thyrotop 38-7400 MBq iodură de sodiu 131 I capsulă este un medicament care poate fi utilizat la adulți, copii și adolescenți pentru a trata: - tumori ale glandei tiroide și - glanda tiroidă hiperactivă Acest medicament conține iodură de sodiu 131 I, o substanță radioactivă care se acumulează la nivelul anumitor organe, cum ar fi glanda tiroidă. Acesta este un medicament radioactiv, dar medicii dumneavoastră consideră că efectul benefic al medicamentului asupra stării dumneavoastră de sănătate depășește posibilele daune cauzate de radiații. 2. CE TREBUIE SĂ STIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI THYROTOP NU UTILIZAŢI THYROTOP DACĂ - sunteți alergic (hipersensibil) la iodura de sodiu ( 131 I) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6) - sunteți gravidă - alăptaţi - aveți dificultăți la înghițire - aveți esofag obstrucționat - probleme la stomac - aveți mișcari Leer el documento completo
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14210/2021/01 _Anexa 2 _ _ _ _ _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Thyrotop 38-7400 MBq capsule 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ O capsulă conține 38-7400 MBq Iodură de sodiu ( 131 I) în momentul calibrării. Iodul-131 este produs prin fisiunea uraniului-235 sau prin bombardarea cu neutroni de telur stabil într-un reactor nuclear. Iodul-131 are timp de înjumătățire de 8,02 zile. Scade prin emisii de radiații gamma de 365 keV (81,7%), 637 keV (7,2%) și 284 keV (6,1%) și radiații beta de energie maximă de 606 keV la Xenon-131 stabil. Excipienţi cu efect cunoscut: O capsulă conține 115 mg sodiu. Pentru lista tuturor excipienților, vezi punctul 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsule. Capsule incolore. 4. DATE CLINICE 4.1. INDICAȚII TERAPEUTICE Terapia tiroidiană cu iod radioactiv este indicată la adulți și copii pentru: - Hipertiroidism: Tratamentul bolii Graves, gușă toxică multinodulară sau noduli autonomi. - Tratamentul carcinomului tiroidian papilar și folicular, incluzând boala metastatică:Ablaţie a ţesuturilor tiroidiene reziduale după o intervenţie chirurgicală pentru neoplasm tiroidian Tratamentul recidivelor și metastazelor Terapia cu iodură de sodiu ( 131 I) este adesea combinată cu intervenția chirurgicală și cu medicamente antitiroidiene. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Acest medicament trebuie administrat numai de către profesioniștii medicali autorizați în medii clinice desemnate (vezi pct. 6.6). DOZE 2 Doza de radioactivitate de administrat este o chestiune de judecată clinică. Efectul terapeutic se obține numai după câteva săptămâni. Radioactivitatea capsulei trebuie determinată înainte de utilizare. Adulți _Tratamentul hipertiroidismului_ _ _ În caz de eșec sau imposibilitate de a urma tratamentul medical, iodul radioactiv poate fi administrat pentru a trata hipertiroidismul. Pacienții trebuie să f Leer el documento completo