Country: Serbia
Bahasa: Serbia
Sumber: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
tirotropin Алфа
AMICUS SRB D.O.O.
H01AB01
tirotropin alfa
0.9mg
prašak za rastvor za injekciju
prašak za rastvor za injekciju; 0.9mg; bočica staklena, 2x0.9mg
Z
Z - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi
GENZYME IRELAND LIMITED
JKL: 0044600
OBNOVA
2019-03-12
1 od 12 UPUTSTVO ZA LEK THYROGEN ® , 0,9 MG, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU tirotropin alfa PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru,ili farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru,ili farmaceutu ili medicinskoj sestri . Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Thyrogen i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Thyrogen 3. Kako se primenjuje lek Thyrogen 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Thyrogen 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 12 1. ŠTA JE LEK THYROGEN I ČEMU JE NAMENJEN Lek Thyrogen sadrži aktivnu supstancu tirotropin alfa.Tirotropin alfa je humani tireostimulirajući hormon (TSH), koji se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNK. Lek Thyrogen se primenjuje za otkrivanje određenih tipova karcinoma štitaste žlezde kod pacijenata kod kojih je odstranjena štitasta žlezda i koji uzimaju hormone štitaste žlezde. Jedno od dejstava ovog leka je da stimuliše preostalo tkivo štitaste žlezde da preuzima jod, što je bitno za snimanje pomoću radioaktivnog joda. Takođe stimuliše stvaranje tireoglobulina i hormona štitaste žlezde, ukoliko je preostao deo tkiva štitaste žlezde. Vrednost ovih hormona se može izmeriti u Vašoj krvi. Lek Thyrogen se takođe primenjuje prilikom terapije radioaktivnim jodom da bi se odstranio (izvršila ablacija) ostatak tkiva štitaste žlezde nakon hirurškog uklanjanja štitaste žlezde kod pacijenata bez sekundarnog rasta tumora (metastaze) i koji uzimaju hormone štitaste žlezde. 2. ŠTA TREBA DA Baca dokumen lengkap
1 od 10 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Thyrogen ® , 0,9 mg, prašak za rastvor za injekciju INN: tirotropin alfa 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica leka Thyrogen sadrži nominalnu vrednost od 0,9 mg tirotropina alfa. Nakon rekonstitucije, jedna bočica leka Thyrogen sadrži 0,9 mg tirotropina alfa u 1 mL. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za rastvor za injekciju. Beo do skoro beo liofilizovani prašak. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Thyrogen je indikovan za primenu kod određivanja vrednosti tireoglobulina (Tg) u serumu, sa ili bez snimanja uz pomoć radioaktivnog joda, radi otkrivanja ostataka tireoidne žlezde i dobro diferenciranog karcinoma tireoidne žlezde kod pacijenata koji su ranije podvrgnuti tireoidektomiji, a koji i dalje uzimaju hormonsku supresivnu terapiju (engl. _thyroid hormone suppression therapy_, THST). Pacijenti sa niskim rizikom i dobro diferenciranim karcinomima tireoidne žlezde, kod kojih se vrednosti Tg u serumu pri THST ne mogu detektovati, a kod kojih nema povećanja vrednosti Tg uz stimulaciju sa rh (rekombinantnim humanim) TSH, mogu biti praćeni određivanjem vrednosti Tg nakon stimulacije sa rhTSH. Lek Thyrogen je indikovan za pre-terapijsku stimulaciju, u kombinaciji sa radioaktivnim jodom, u rasponu od 30 mCi (1,1 GBq) do 100 mCi (3.7 GBq), za ablaciju ostataka tkiva tireoidne žlezde kod pacijenata podvrgnutih subtotalnoj ili totalnoj tireoidektomiji zbog dobro diferenciranog karcinoma tireoidne žlezde, kod kojih nema dokaza o postojanju udaljenih metastaza (videti odeljak 4.4). 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Terapiju treba da nadgledaju lekari specijalisti sa iskustvom u lečenju karcinoma tireoidne žlezde. Doziranje Preporučeni režim doziranja podrazumeva dve doze tirotropina alfa od 0,9 mg, koje se primenjuju u intervalima od 24 sata samo putem intramuskularnih injekcija. _Pedijatrijska populacija_ Zbog nedostatka podataka o primeni leka Thyrogen kod dece, lek Thyrogen kod Baca dokumen lengkap