Thyrogen

البلد: صربيا

اللغة: الصربية

المصدر: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

العنصر النشط:

tirotropin Алфа

متاح من:

AMICUS SRB D.O.O.

ATC رمز:

H01AB01

INN (الاسم الدولي):

tirotropin alfa

جرعة:

0.9mg

الشكل الصيدلاني:

prašak za rastvor za injekciju

الوحدات في الحزمة:

prašak za rastvor za injekciju; 0.9mg; bočica staklena, 2x0.9mg

الفئة:

Z

نوع الوصفة الطبية :

Z - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi

المصنعة من قبل:

GENZYME IRELAND LIMITED

ملخص المنتج:

JKL: 0044600

الوضع إذن:

OBNOVA

تاريخ الترخيص:

2019-03-12

نشرة المعلومات

1 od 12
UPUTSTVO ZA LEK
THYROGEN
®
, 0,9 MG, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU
tirotropin alfa
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru,ili farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru,ili farmaceutu ili
medicinskoj sestri . Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo
koje nije navedeno u ovom uputstvu.
Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Thyrogen i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Thyrogen
3.
Kako se primenjuje lek Thyrogen
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Thyrogen
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 12
1. ŠTA JE LEK THYROGEN I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Thyrogen sadrži aktivnu supstancu tirotropin alfa.Tirotropin alfa
je humani tireostimulirajući hormon
(TSH), koji se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNK.
Lek Thyrogen se primenjuje za otkrivanje određenih tipova karcinoma
štitaste žlezde kod pacijenata kod
kojih je odstranjena štitasta žlezda i koji uzimaju hormone
štitaste žlezde. Jedno od dejstava ovog leka je da
stimuliše preostalo tkivo štitaste žlezde da preuzima jod, što je
bitno za snimanje pomoću radioaktivnog joda.
Takođe stimuliše stvaranje tireoglobulina i hormona štitaste
žlezde, ukoliko je preostao deo tkiva štitaste
žlezde. Vrednost ovih hormona se može izmeriti u Vašoj krvi.
Lek Thyrogen se takođe primenjuje prilikom terapije radioaktivnim
jodom da bi se odstranio (izvršila
ablacija) ostatak tkiva štitaste žlezde nakon hirurškog uklanjanja
štitaste žlezde kod pacijenata bez
sekundarnog rasta tumora (metastaze) i koji uzimaju hormone štitaste
žlezde.
2. ŠTA TREBA DA

خصائص المنتج

1 od 10
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Thyrogen
®
, 0,9 mg, prašak za rastvor za injekciju
INN: tirotropin alfa
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica leka Thyrogen sadrži nominalnu vrednost od 0,9 mg
tirotropina alfa.
Nakon rekonstitucije, jedna bočica leka Thyrogen sadrži 0,9 mg
tirotropina alfa u 1 mL.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za rastvor za injekciju.
Beo do skoro beo liofilizovani prašak.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Thyrogen je indikovan za primenu kod određivanja vrednosti
tireoglobulina (Tg) u serumu, sa ili bez
snimanja uz pomoć radioaktivnog joda, radi otkrivanja ostataka
tireoidne žlezde i dobro diferenciranog
karcinoma tireoidne žlezde kod pacijenata koji su ranije podvrgnuti
tireoidektomiji, a koji i dalje uzimaju
hormonsku supresivnu terapiju (engl. _thyroid hormone suppression
therapy_, THST).
Pacijenti sa niskim rizikom i dobro diferenciranim karcinomima
tireoidne žlezde, kod kojih se vrednosti Tg u
serumu pri THST ne mogu detektovati, a kod kojih nema povećanja
vrednosti Tg uz stimulaciju sa rh
(rekombinantnim humanim) TSH, mogu biti praćeni određivanjem
vrednosti Tg nakon stimulacije sa rhTSH.
Lek Thyrogen je indikovan za pre-terapijsku stimulaciju, u kombinaciji
sa radioaktivnim jodom, u rasponu
od 30 mCi (1,1 GBq) do 100 mCi (3.7 GBq), za ablaciju ostataka tkiva
tireoidne žlezde kod pacijenata
podvrgnutih subtotalnoj ili totalnoj tireoidektomiji zbog dobro
diferenciranog karcinoma tireoidne žlezde,
kod kojih nema dokaza o postojanju udaljenih metastaza (videti odeljak
4.4).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Terapiju treba da nadgledaju lekari specijalisti sa iskustvom u
lečenju karcinoma tireoidne žlezde.
Doziranje
Preporučeni režim doziranja podrazumeva dve doze tirotropina alfa od
0,9 mg, koje se primenjuju u
intervalima od 24 sata samo putem intramuskularnih injekcija.
_Pedijatrijska populacija_
Zbog nedostatka podataka o primeni leka Thyrogen kod dece, lek
Thyrogen kod