Country: Jerman
Bahasa: Jerman
Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Terbinafinhydrochlorid
1 A Pharma GmbH (8013083)
78,22 mg/ml
wirkstoffhaltiger Nagellack
Terbinafinhydrochlorid (22544) 88 Milligramm
zum Auftragen auf die Nägel
zugelassen
2021-02-15
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN TERBINAFIN - 1 A PHARMA NAGELLACK GEGEN NAGELPILZ 78,22 MG/ML WIRKSTOFFHALTIGER NAGELLACK Terbinafin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. - Wenn sich die Nagelinfektion nach 6 Monaten bei Fingernägeln und 9-12 Monaten bei Fußnägeln nicht verbessert oder gar verschlechtert hat, wenden Sie sich an Ihren Arzt. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Terbinafin - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Terbinafin - 1 A Pharma beachten? 3. Wie ist Terbinafin - 1 A Pharma anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Terbinafin - 1 A Pharma aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST TERBINAFIN - 1 A PHARMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Terbinafin - 1 A Pharma enthält den Wirkstoff Terbinafin, welcher zu einer Gruppe von Arzneimitteln namens Antimykotika gehört. Es tötet eine Vielzahl von Pilzen ab, die Nagelinfektionen verursachen können. Terbinafin - 1 A Pharma wird bei Erwachsenen zur Behandlung von leichten bis mittelschweren Pilzinfektionen der Nägel angewendet. _ _ _ _ _ _ Abb. 1: Leicht Abb. 2: Mittelschwer Abb. 3: Schwer Abb. 1 Leicht: Eine Infektion, die am vorderen Nagelrand beginnt und bis zu einem Viertel der Nageloberfläche betrifft. Abb. 2 Mittelschwer: Eine Infektion, die am vorderen Nagelrand beginnt und bis zur Hälfte der Nag Baca dokumen lengkap
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Terbinafin - 1 A Pharma Nagellack gegen Nagelpilz 78,22 mg/ml wirkstoffhaltiger Nagellack 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml wirkstoffhaltiger Nagellack enthält Terbinafinhydrochlorid, entsprechend 78,22 mg Terbinafin. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Dieses Arzneimittel enthält 591,4 mg Alkohol (Ethanol) pro 1 ml wirkstoffhaltigem Nagellack. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Wirkstoffhaltiger Nagellack Klare Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Leichte bis mittelschwere Pilzinfektionen der Nägel, die durch Dermatophyten und/oder andere Terbinafin-empfindliche Pilze verursacht werden. Terbinafin - 1 A Pharma wird angewendet bei Erwachsenen. Die offiziellen Leitlinien für die angemessene Verwendung von Antimykotika sind zu berücksichtigen. _ _ 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Der wirkstoffhaltige Nagellack ist zur Anwendung auf Finger- und Zehennägeln bestimmt. DOSIERUNG Zu Beginn erfolgt die Behandlung täglich über einen Zeitraum von 4 Wochen. Im Anschluss sollte Terbinafin - 1 A Pharma einmal wöchentlich auf die betroffenen Nägel aufgetragen werden. Im Allgemeinen beträgt die Behandlungsdauer für Fingernägel ungefähr 6 Monate und für Zehennägel ungefähr 9 bis 12 Monate. Eine zusätzliche orale Therapie sollte in Erwägung gezogen werden, wenn das Ansprechen auf die topische Behandlung am Ende des Behandlungszeitraums unzureichend ist und bei schweren Nagelinfektionen, einschließlich Fällen, in denen ein oder mehrere Finger- und/oder Zehennägel und/oder die Nagelmatrixbetroffen sind. In diesen Fällen sollte medizinischer Rat eingeholt werden. Dosierung bei besonderen Patientengruppen _Kinder und Jugendliche _ Die Sicherheit und Wirksamkeit von Terbinafin - 1 A Pharma bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 17 Jahren sind bisher noch nicht erwiesen. Vorliegende Daten zu Kindern und Jugendlichen sind in den Abschnitten 4.8 und 5.1 be Baca dokumen lengkap