Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Estonia
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
temosolomiid
Hexal AG
L01AX03
temozolomide
Antineoplastilised ained
Glioma; Glioblastoma
Uute diagnoositud multiformse glioblastoomi täiskasvanud patsientide raviks koos kiiritusravi (RT) ja seejärel monoteraapiaga. Ravi lapsed vanuses kolm aastat, noorukid ja täiskasvanud patsientidele, kellel on pahaloomuline glioma, nagu glioblastoma erüteem või anaplastic astrocytoma, näidates kordumise või progresseerumise pärast standardset ravi.
Revision: 17
Endassetõmbunud
2010-03-15
184 B. PAKENDI INFOLEHT Ravimil on müügiluba lõppenud 185 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE TEMOZOLOMIDE HEXAL 5 MG KÕVAKAPSLID TEMOZOLOMIDE HEXAL 20 MG KÕVAKAPSLID TEMOZOLOMIDE HEXAL 100 MG KÕVAKAPSLID TEMOZOLOMIDE HEXAL 140 MG KÕVAKAPSLID TEMOZOLOMIDE HEXAL 180 MG KÕVAKAPSLID TEMOZOLOMIDE HEXAL 250 MG KÕVAKAPSLID temosolomiid ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4 INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Temozolomide HEXAL ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Temozolomide HEXALi võtmist 3. Kuidas Temozolomide HEXALi võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Temozolomide HEXALi säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON TEMOZOLOMIDE HEXAL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Temozolomide HEXAL sisaldab raviainet nimega temosolomiid. See on kasvajavastane raviaine. Temozolomide HEXAL’i kasutatakse teatud ajukasvajate raviks: • täiskasvanutel esmakordselt diagnoositud multiformse glioblastoomi korral. Temozolomide HEXALi kasutatakse esmalt kombinatsioonis kiiritusraviga (samaaegse ravi faas) ning sellele järgnevaks monoteraapiaks (ravi monoteraapia faas); • 3-aastastel ja vanematel lastel ning täiskasvanud patsientidel pahaloomulise glioomi korral, näiteks nagu multiformne glioblastoom või anaplastiline astrotsütoom. Temozolomide HEXALi kasutatakse nende kasvajate korral, kui need uuesti tekivad või standardravi järel progresseeruvad. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE TEMOZOLOMIDE HEXALI VÕTMIST Temozolomide HEXALi ei tohi võtta - kui te olete temosolomiidi Baca dokumen lengkap
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Ravimil on müügiluba lõppenud 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Temozolomide HEXAL 5 mg kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga kõvakapsel sisaldab 5 mg temosolomiidi. Teadaolevat toimet omav abiaine Iga kõvakapsel sisaldab 168 mg veevaba laktoosi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Kõvakapsel (kapsel). Kõvakapslitel on läbipaistmatu valge põhiosa, läbipaistmatu roheline kaas ning peal musta tindiga märgistus. Kaanel on märgistus „TMZ”. Põhiosal on märgistus „5”. Iga kapsel on ligikaudu 15,8 mm pikk. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Temozolomide HEXAL on näidustatud: - täiskasvanud patsientidele esmaselt diagnoositud multiformse glioblastoomi raviks samaaegselt radioteraapiaga (RT) ning järgnevaks monoteraapiaks; - üle 3-aastastele lastele, noorukitele ja täiskasvanutele pahaloomulise glioomi, nagu näiteks multiformse glioblastoomi või anaplastilise astrotsütoomi raviks, kui haigus on pärast standardravi retsidiveerunud või progresseerunud. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Temozolomide HEXALi peaks ordineerima ajukasvajate onkoloogilise ravikogemusega arst. Rakendada võib antiemeetilist ravi (vt lõik 4.4). Annustamine _Täiskasvanud patsiendid esmaselt diagnoositud multiformse glioblastoomiga _ _ _ Temozolomide HEXALi manustatakse kombineeritult fokaalse RT-ga (samaaegne faas), millele järgneb kuni 6 temosolomiidi (TMZ) monoteraapia tsüklit (monoteraapia faas). _Samaaegne faas _ _ _ TMZ-i manustatakse suukaudselt annuses 75 mg/m 2 ööpäevas 42 päeva jooksul samaaegselt fokaalse RT- ga (60 Gy manustatuna 30 fraktsioonis). Annust ei soovitata vähendada, kuid iga nädal tuleb otsustada Ravimil on müügiluba lõppenud 3 TMZ manustamise edasilükkamise või katkestamise üle, lähtudes hematoloogilise ja mittehematoloogilise toksilisuse kriteeriumitest. TMZ-i tuleb manustada kogu 42 päeva jooksul (vajadusel kuni 49-päevase perioodi jooksul), kui on täidetud kõik järgmised tingimused: - neutrofiili Baca dokumen lengkap