Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Denmark
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Avacopan
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
L04
avacopan
immunosuppressiva
Microscopic Polyangiitis; Wegener Granulomatosis
Tavneos, in combination with a rituximab or cyclophosphamide regimen, is indicated for the treatment of adult patients with severe, active granulomatosis with polyangiitis (GPA) or microscopic polyangiitis (MPA).
Revision: 4
autoriseret
2022-01-11
31 B. INDLÆGSSEDDEL 32 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN TAVNEOS 10 MG HÅRDE KAPSLER avacopan Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Tavneos 3. Sådan skal du tage Tavneos 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE HVAD ER TAVNEOS? Tavneos indeholder det aktive stof avacopan, som bindes til et specifikt protein, kaldet komplement 5a-receptor, i kroppen. HVAD BRUGES TAVNEOS TIL? Tavneos bruges til at behandle voksne med gradvist forværrende sygdom forårsaget af betændelse i de små blodkar, også kaldet granulomatose med polyangiitis (GPA) og mikroskopisk polyangiitis (MPA): • GRANULOMATOSE MED POLYANGIITIS rammer hovedsageligt små blodkar og væv i nyrer, lunger, hals, næse og bihuler, men også andre organer. Patienterne udvikler små knuder (granuloma) i og omkring blodkar. Disse knuder er dannet af beskadiget væv, der skyldes betændelse. • MIKROSKOPISK POLYANGIITIS rammer mindre blodkar. Den rammer ofte nyrerne, men kan også angribe andre organer. Komplement 5a-receptoren spiller en central rolle i stimuleringen af inflammation. Dette Baca dokumen lengkap
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tavneos 10 mg hårde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver hård kapsel indeholder 10 mg avacopan. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver hård kapsel indeholder 245 mg macrogolglycerolhydroxystearat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hård kapsel Kapsler med gul krop og lysorange hætte med ”CCX168” præget med sort blæk. En kapsel har en længde på 22 mm og en diameter på 8 mm (størrelse 0). 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Tavneos i kombination med et rituximab- eller cyclophosphamid-regime er indiceret til behandling af voksne patienter med svær, aktiv granulomatose med polyangiitis (GPA) eller mikroskopisk polyangiitis (MPA) (se pkt. 4.2). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandlingen skal indledes og overvåges af sundhedspersoner med erfaring i diagnosticering og behandling af GPA eller MPA. Dosering Den anbefalede dosis er 30 mg Tavneos (3 hårde kapsler à 10 mg) indtaget oralt to gange dagligt, morgen og aften med indtag af føde. Tavneos bør administreres i kombination med et rituximab- eller cyclophosphamid-regime, som følger: • Én intravenøs dosis rituximab om ugen i 4 uger, eller • intravenøs eller oral cyclophosphamid i 13 eller 14 uger, efterfulgt af oral azathioprin eller mycophenolatmofetil og • glukokortikoider som klinisk indiceret. For yderligere oplysninger om doser, samtidig anvendelse af glukokortikoider og data vedrørende virkning og sikkerhed for kombinationerne henvises til pkt. 4.8 og 5.1. Data fra kliniske studier er begrænset til 52 ugers eksponering, efterfulgt af 8 ugers observation. 3 _Manglende dosis _ Hvis en patient glemmer at tage en dosis, skal den glemte dosis indtages så hurtigt som Baca dokumen lengkap