Tavneos

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: डेनिश

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

Avacopan

थमां उपलब्ध:

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

ए.टी.सी कोड:

L04

INN (इंटरनेशनल नाम):

avacopan

चिकित्सीय समूह:

immunosuppressiva

चिकित्सीय क्षेत्र:

Microscopic Polyangiitis; Wegener Granulomatosis

चिकित्सीय संकेत:

Tavneos, in combination with a rituximab or cyclophosphamide regimen, is indicated for the treatment of adult patients with severe, active granulomatosis with polyangiitis (GPA) or microscopic polyangiitis (MPA).

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 4

प्राधिकरण का दर्जा:

autoriseret

प्राधिकरण की तारीख:

2022-01-11

सूचना पत्रक

31
B. INDLÆGSSEDDEL
32
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
TAVNEOS 10 MG HÅRDE KAPSLER
avacopan
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
•
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Tavneos
3.
Sådan skal du tage Tavneos
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD ER TAVNEOS?
Tavneos indeholder det aktive stof avacopan, som bindes til et
specifikt protein, kaldet komplement
5a-receptor, i kroppen.
HVAD BRUGES TAVNEOS TIL?
Tavneos bruges til at behandle voksne med gradvist forværrende sygdom
forårsaget af betændelse i de
små blodkar, også kaldet granulomatose med polyangiitis (GPA) og
mikroskopisk polyangiitis (MPA):
•
GRANULOMATOSE MED POLYANGIITIS
rammer hovedsageligt små blodkar og væv i nyrer, lunger,
hals, næse og bihuler, men også andre organer. Patienterne udvikler
små knuder (granuloma) i
og omkring blodkar. Disse knuder er dannet af beskadiget væv, der
skyldes betændelse.
•
MIKROSKOPISK POLYANGIITIS
rammer mindre blodkar. Den rammer ofte nyrerne, men kan også
angribe andre organer.
Komplement 5a-receptoren spiller en central rolle i stimuleringen af
inflammation. Dette

उत्पाद विशेषताएं

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Tavneos 10 mg hårde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver hård kapsel indeholder 10 mg avacopan.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver hård kapsel indeholder 245 mg macrogolglycerolhydroxystearat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hård kapsel
Kapsler med gul krop og lysorange hætte med ”CCX168” præget med
sort blæk.
En kapsel har en længde på 22 mm og en diameter på 8 mm (størrelse
0).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Tavneos i kombination med et rituximab- eller cyclophosphamid-regime
er indiceret til behandling af
voksne patienter med svær, aktiv granulomatose med polyangiitis (GPA)
eller mikroskopisk
polyangiitis (MPA) (se pkt. 4.2).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandlingen skal indledes og overvåges af sundhedspersoner med
erfaring i diagnosticering og
behandling af GPA eller MPA.
Dosering
Den anbefalede dosis er 30 mg Tavneos (3 hårde kapsler à 10 mg)
indtaget oralt to gange dagligt,
morgen og aften med indtag af føde.
Tavneos bør administreres i kombination med et rituximab- eller
cyclophosphamid-regime, som
følger:
•
Én intravenøs dosis rituximab om ugen i 4 uger, eller
•
intravenøs eller oral cyclophosphamid i 13 eller 14 uger, efterfulgt
af oral azathioprin eller
mycophenolatmofetil og
•
glukokortikoider som klinisk indiceret.
For yderligere oplysninger om doser, samtidig anvendelse af
glukokortikoider og data vedrørende
virkning og sikkerhed for kombinationerne henvises til pkt. 4.8 og
5.1.
Data fra kliniske studier er begrænset til 52 ugers eksponering,
efterfulgt af 8 ugers observation.
3
_Manglende dosis _
Hvis en patient glemmer at tage en dosis, skal den glemte dosis
indtages så hurtigt som