Country: Serbia
Bahasa: Serbia
Sumber: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
веза nilotinib
PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)
L01EA03
nilotinib
kapsula, tvrda; 150mg; blister, 28x4kom
R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept
NOVARTIS PHARMA STEIN AG
JKL: 1039711
OBNOVA
2023-03-21
1 od 11 UPUTSTVO ZA LEK TASIGNA ® ; 150 MG; KAPSULE, TVRDE NILOTINIB PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Tasigna i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tasigna 3. Kako se uzima lek Tasigna 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Tasigna 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 11 1. ŠTA JE LEK TASIGNA I ČEMU JE NAMENJEN Lek Tasigna je lek koji sadrži aktivnu supstancu nilotinib. Lek Tasigna se koristi za lečenje vrste leukemije koja se zove Filadelfija hromozom pozitivna hronična mijeloidna leukemija (Ph-pozitivna CML) (engl. _chronic _ _myelogenous _ _leukemia_, CML). Hronična mijeloidna leukemija je maligno oboljenje krvi kod koga telo stvara previše abnormalnih belih krvnih zrnaca. Lek Tasigna se koristi kod odraslih pacijenata i dece sa novodijagnostikovanom hroničnom mijeloidnom leukemijom ili kod pacijenata sa hroničnom mijeloidnom leukemijom kod kojih je prethodno lečenje drugim lekovima, uključujući i imatinib bilo neuspešno. Takođe se koristi i kod odraslih pacijenata i dece kod kojih su se javila ozbiljna neželjena dejstva pri prethodnoj terapiji zbog čega nisu u stanju da nastave lečenje. KAKO LEK TASIGNA DELUJE Kod pacijenata sa hroničnom mijeloidnom leukemijom (CML), promena u DNK (genetskom materijalu) pokreće signal koji u telu dovodi do prekomernog stvaranja belih krvnih zrnaca. Lek Tasigna zaustavlja ovaj signal i tako zaustavlja st Baca dokumen lengkap
1 od 33 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Tasigna ® ; 150 mg; kapsule, tvrde INN: nilotinib 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna kapsula sadrži 150 mg nilotiniba u obliku nilotinib-hidrohlorid, monohidrata. Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom Jedna kapsula tvrda sadrži 117,08 mg laktoze, monohidrat. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Kapsula, tvrda. Crvene, neprovidne, tvrde želatinske kapsule, veličine ’’1’’, sa duž ose crno odštampanom oznakom “NVR/BCR”, punjene belim do žućkastim praškom. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Tasigna je indikovan za terapiju: - odraslih i pedijatrijskih pacijenata sa novodijagnostikovanom _Philadelphia_-hromozom pozitivnom hroničnom mijeloidnom leukemijom (engl. _chronic myelogenous leukemia_, CML) u hroničnoj fazi, - odraslih pacijenata u hroničnoj fazi i ubrzanoj fazi _Philadelphia-_hromozom pozitivne hronične mijeloidne leukemije (CML) sa rezistencijom ili intolerancijom na prethodnu terapiju, uključujući imatinib. Podaci o efikasnosti kod pacijenata sa CML u blastnoj krizi nisu dostupni, - pedijatrijskih pacijenata sa _ Philadelphia_-hromozom pozitivnom hroničnom mijeloidnom leukemijom (CML) u hroničnoj fazi sa rezistencijom ili intolerancijom na prethodnu terapiju uključujući imatinib. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Terapiju mora da započne lekar sa iskustvom u dijagnostici i terapiji pacijenata sa hroničnom mijeloidnom leukemijom (CML). Doziranje Terapiju treba nastavljati sve dok se uočava klinička korist ili dok se ne pojavi neprihvatljiva toksičnost. Ukoliko se doza propusti, pacijent ne treba da uzima dodatnu dozu, već je potrebno da uzme narednu propisanu dozu. 2 od 33 _Doziranje kod odraslih pacijenata sa Philadelphia-hromozom pozitivnom CML_ Preporučena doza je: - 300 mg dva puta dnevno kod novodijagnostikovanih pacijenata sa CML u hroničnoj fazi. - 400 mg dva puta dnevno kod pacijenata u hroničnoj fazi ili ubrzanoj fazi CML sa rezistencijom ili i Baca dokumen lengkap