Tasigna

Country: Serbia

Language: Serbian

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Active ingredient:

веза nilotinib

Available from:

PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

ATC code:

L01EA03

INN (International Name):

nilotinib

Units in package:

kapsula, tvrda; 150mg; blister, 28x4kom

Prescription type:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Manufactured by:

NOVARTIS PHARMA STEIN AG

Product summary:

JKL: 1039711

Authorization status:

OBNOVA

Authorization date:

2023-03-21

Patient Information leaflet

1 od 11
UPUTSTVO ZA LEK
TASIGNA
®
; 150 MG; KAPSULE, TVRDE
NILOTINIB
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Tasigna i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tasigna
3.
Kako se uzima lek Tasigna
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Tasigna
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 11
1. ŠTA JE LEK TASIGNA I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Tasigna je lek koji sadrži aktivnu supstancu nilotinib.
Lek Tasigna se koristi za lečenje vrste leukemije koja se zove
Filadelfija hromozom pozitivna hronična
mijeloidna
leukemija
(Ph-pozitivna
CML)
(engl.
_chronic _
_myelogenous _
_leukemia_,
CML).
Hronična
mijeloidna leukemija je maligno oboljenje krvi kod koga telo stvara
previše abnormalnih belih krvnih zrnaca.
Lek Tasigna se koristi kod odraslih pacijenata i dece sa
novodijagnostikovanom hroničnom mijeloidnom
leukemijom ili kod pacijenata sa hroničnom mijeloidnom leukemijom kod
kojih je prethodno lečenje drugim
lekovima, uključujući i imatinib bilo neuspešno. Takođe se koristi
i kod odraslih pacijenata i dece kod kojih
su se javila ozbiljna neželjena dejstva pri prethodnoj terapiji zbog
čega nisu u stanju da nastave lečenje.
KAKO LEK TASIGNA DELUJE
Kod pacijenata sa hroničnom mijeloidnom leukemijom (CML), promena u
DNK (genetskom materijalu)
pokreće signal koji u telu dovodi do prekomernog stvaranja belih
krvnih zrnaca.
Lek Tasigna zaustavlja
ovaj signal i tako zaustavlja st

Summary of Product characteristics

1 od 33
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Tasigna
®
; 150 mg; kapsule, tvrde
INN: nilotinib
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kapsula sadrži 150 mg nilotiniba u obliku
nilotinib-hidrohlorid, monohidrata.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom
Jedna kapsula tvrda sadrži 117,08 mg laktoze, monohidrat.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda.
Crvene, neprovidne, tvrde želatinske kapsule, veličine
’’1’’, sa duž ose crno odštampanom oznakom
“NVR/BCR”, punjene belim do žućkastim praškom.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Tasigna je indikovan za terapiju:
-
odraslih
i
pedijatrijskih
pacijenata
sa
novodijagnostikovanom
_Philadelphia_-hromozom
pozitivnom
hroničnom mijeloidnom leukemijom (engl. _chronic myelogenous
leukemia_, CML) u hroničnoj fazi,
-
odraslih
pacijenata
u
hroničnoj
fazi
i
ubrzanoj
fazi
_Philadelphia-_hromozom
pozitivne
hronične
mijeloidne leukemije (CML) sa rezistencijom ili intolerancijom na
prethodnu terapiju, uključujući
imatinib. Podaci o efikasnosti kod pacijenata sa CML u blastnoj krizi
nisu dostupni,
-
pedijatrijskih pacijenata sa _ Philadelphia_-hromozom pozitivnom
hroničnom mijeloidnom leukemijom
(CML) u hroničnoj fazi sa rezistencijom ili intolerancijom na
prethodnu terapiju uključujući imatinib.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Terapiju mora da započne lekar sa iskustvom u dijagnostici i terapiji
pacijenata sa hroničnom mijeloidnom
leukemijom (CML).
Doziranje
Terapiju treba nastavljati sve dok se uočava klinička korist ili dok
se ne pojavi neprihvatljiva toksičnost.
Ukoliko se doza propusti, pacijent ne treba da uzima dodatnu dozu,
već je potrebno da uzme narednu
propisanu dozu.
2 od 33
_Doziranje kod odraslih pacijenata sa Philadelphia-hromozom pozitivnom
CML_
Preporučena doza je:
-
300 mg dva puta dnevno kod novodijagnostikovanih pacijenata sa CML u
hroničnoj fazi.
-
400 mg dva puta dnevno kod pacijenata u hroničnoj fazi ili ubrzanoj
fazi CML sa rezistencijom ili
i