TARCEVA

Country: Brazil

Bahasa: Portugis

Sumber: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Bahan aktif:

CLORIDRATO DE ERLOTINIBE

Boleh didapati daripada:

PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A.

Kod ATC:

ANTINEOPLASICO

INN (Nama Antarabangsa):

HYDROCHLORIDE ERLOTINIBE

Kawasan terapeutik:

ANTINEOPLASICO

Ringkasan produk:

25 MG COM REV CT BL AL PVC X 30 - 1010006510011 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 100 MG COM REV CT BL AL PVC X 30 - 1010006510021 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 150 MG COM REV CT BL AL PVC X 30 - 1010006510038 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO

Status kebenaran:

Válido

Tarikh kebenaran:

2006-04-10

Risalah maklumat

TARCEVA
®
(CLORIDRATO DE ERLOTINIBE)
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A.
COMPRIMIDOS REVESTIDOS
25 MG
100 MG
150 MG
TARCEVA

ROCHE
CLORIDRATO DE ERLOTINIBE
ANTINEOPLÁSICO
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 25 mg, 100 mg ou 150 mg em caixa com 30
comprimidos.
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Princípio ativo:
Cada comprimido revestido de 25 mg contém:
erlotinibe (equivalente a 27,32 mg de cloridrato de erlotinibe)
.....................................................................
25 mg
Cada comprimido revestido de 100 mg contém:
erlotinibe (equivalente a 109,29 mg de cloridrato de erlotinibe)
................................................................. 100
mg
Cada comprimido revestido de 150 mg contém:
erlotinibe (equivalente a 163,93 mg de cloridrato de erlotinibe)
................................................................. 150
mg
_ _
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina,
amidoglicolato de sódio, laurilsulfato de sódio,
estearato de magnésio.
Revestimento: hipromelose, hiprolose, dióxido de titânio e macrogol.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a
seguir. Caso não esteja seguro a respeito de
determinado item, por favor, informe ao seu médico.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
CÂNCER DE PULMÃO DE NÃO PEQUENAS CÉLULAS
TARCEVA®
é indicado para o tratamento de primeira linha e de manutenção de
pacientes com câncer de pulmão do tipo
não pequenas células (CPNPC), localmente avançado ou metastático,
com mutações ativadoras de
EGFR (receptor do
fator de crescimento epidérmico).
No tratamento de manutenção, nenhum benefício clinicamente
relevante foi demonstrado em pacientes com
CPNPC sem mutação ativadora de EGFR.
TARCEVA
®
é indicado também para o tratamento de pacientes com câncer de
pulmão do tipo não pequenas células
(CPNPC) localmente avançado ou metastático, após a falha de pelo
menos um esquema quimioterápico prévio.
CÂNCER DE PÂNCREAS
TARCEVA
®
,
e

Ciri produk

TARCEVA
®
(CLORIDRATO DE ERLOTINIBE)
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A.
COMPRIMIDOS REVESTIDOS
25 MG
100 MG
150 MG
1
TARCEVA

ROCHE
CLORIDRATO DE ERLOTINIBE
ANTINEOPLÁSICO
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 25 mg, 100 mg e 150 mg em caixa com 30
comprimidos.
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Princípio ativo:
Cada comprimido revestido de 25 mg contém:
erlotinibe (equivalente a 27,32 mg de cloridrato de erlotinibe)
.....................................................................
25 mg
Cada comprimido revestido de 100 mg contém:
erlotinibe (equivalente a 109,29 mg de cloridrato de erlotinibe)
................................................................. 100
mg
Cada comprimido revestido de 150 mg contém:
erlotinibe (equivalente a 163,93 mg de cloridrato de erlotinibe)
................................................................. 150
mg
_ _
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina,
amidoglicolato de sódio, laurilsulfato de sódio,
estearato de magnésio.
Revestimento: hipromelose, hiprolose, dióxido de titânio e macrogol.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
CÂNCER DE PULMÃO DE NÃO PEQUENAS CÉLULAS
TARCEVA®
é indicado para o tratamento de primeira linha e de manutenção de
pacientes com câncer de pulmão do tipo
não pequenas células (CPNPC), localmente avançado ou metastático,
com mutações ativadoras de
EGFR (receptor do
fator de crescimento epidérmico).
No tratamento de manutenção, nenhum benefício clinicamente
relevante foi demonstrado em pacientes com
CPNPC sem mutação ativadora de EGFR.
TARCEVA
®
também é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de
pulmão de não pequenas células
(CPNPC), localmente avançado ou metastático (estadios IIIb e IV),
após a falha de pelo menos um esquema
quimioterápico prévio.
CÂNCER DE PÂNCREAS
TARCEVA
®
,
em combinação com gencitabina, é indicado para o tratamento de
primeira linha de pacientes com
câncer de pâncreas localmente avançado, irress