TAPTIQOM 15 microgrammes/ml + 5 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose

Country: Perancis

Bahasa: Perancis

Sumber: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Bahan aktif:

tafluprost

Boleh didapati daripada:

Laboratoires SANTEN OY

Kod ATC:

S01ED51

INN (Nama Antarabangsa):

tafluprost

Dos:

15 microgrammes

Borang farmaseutikal:

collyre

Komposisi:

composition pour 1 ml > tafluprost : 15 microgrammes > timolol : 5 mg . Sous forme de : maléate de timolol

Jenis preskripsi:

liste I

Kawasan terapeutik:

Antiglaucomateux et myotiques, bêta-bloquants

Ringkasan produk:

34009 300 ou 6 9 - 30 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 0,3 ml suremballée(s)/surpochée(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 7 0 - 90 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 0,3 ml suremballée(s)/surpochée(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Status kebenaran:

Valide

Tarikh kebenaran:

2015-04-03

Risalah maklumat

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 28/01/2020
Dénomination du médicament
TAPTIQOM 15 microgrammes/ml + 5 mg/ml, collyre en solution en
récipient unidose
Tafluprost/Timolol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TAPTIQOM 15 microgrammes/ml + 5 mg/ml, collyre en
solution en récipient unidose et dans quels cas est-
il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
TAPTIQOM 15 microgrammes/ml + 5 mg/ml, collyre en solution
en récipient unidose ?
3. Comment utiliser TAPTIQOM 15 microgrammes/ml + 5 mg/ml, collyre en
solution en récipient unidose ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TAPTIQOM 15 microgrammes/ml + 5 mg/ml, collyre en
solution en récipient unidose ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TAPTIQOM 15 microgrammes/ml + 5 mg/ml, collyre en
solution en récipient unidose ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antiglaucomateux et myotiques,
bêta-bloquants - code ATC : S01ED51.
Quel type de médicament est-ce et comment agit-il ?
TAPTIQOM collyre contient du tafluprost et du timolol. Le tafluprost
appartient à un groupe de médicaments appelés
analogues des prostaglandines et le timolol appartient à un groupe de
médicaments appelés bêta-

Ciri produk

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 28/01/2020
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
TAPTIQOM 15 microgrammes/ml + 5 mg/ml, collyre en solution en
récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un ml de solution contient 15 microgrammes de tafluprost et 5 mg de
timolol (sous forme de maléate).
Un récipient unidose (0,3 ml) de collyre en solution contient 4,5
microgrammes de tafluprost et 1,5 mg de timolol.
Une goutte (environ 30 µl) contient environ 0,45 microgrammes de
tafluprost et 0,15 mg de timolol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Collyre en solution en récipient unidose.
Solution incolore, limpide avec un pH entre 6,0 et 6,7 et une
osmolalité de 290-370 mOsm/kg.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Réduction de la pression intraoculaire (PIO) chez les patients
adultes présentant un glaucome à angle ouvert ou une
hypertonie oculaire ne répondant pas suffisamment à une
monothérapie oculaire par bêta-bloquants ou analogues de
prostaglandines et chez lesquels :
·
une association thérapeutique est nécessaire,
·
l’utilisation d’un collyre sans conservateur apporterait un
bénéfice.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La dose recommandée est d’une goutte de collyre une fois par jour
dans le cul-de-sac conjonctival de l’œil/des yeux
atteint(s).
En cas d’omission d’une dose, le traitement doit être poursuivi
en instillant la prochaine dose au moment habituel. La dose
ne doit pas dépasser une goutte par jour dans l’œil/les yeux
atteint(s).
TAPTIQOM est une solution stérile sans conservateur, conditionnée en
récipient unidose. Exclusivement destiné à un
usage unique, un seul récipient unidose suffit pour traiter les deux
yeux. Toute solution non utilisée doit être jetée
immédiatement après administration.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de TAPTIQOM chez les enfants et
adolescents âgés de moins de 18 ans n’ont pas été établie