Land: Frakkland
Tungumál: franska
Heimild: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
tafluprost
Laboratoires SANTEN OY
S01ED51
tafluprost
15 microgrammes
collyre
composition pour 1 ml > tafluprost : 15 microgrammes > timolol : 5 mg . Sous forme de : maléate de timolol
liste I
Antiglaucomateux et myotiques, bêta-bloquants
34009 300 ou 6 9 - 30 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 0,3 ml suremballée(s)/surpochée(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 7 0 - 90 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 0,3 ml suremballée(s)/surpochée(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Valide
2015-04-03
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 28/01/2020 Dénomination du médicament TAPTIQOM 15 microgrammes/ml + 5 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose Tafluprost/Timolol Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu'est-ce que TAPTIQOM 15 microgrammes/ml + 5 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose et dans quels cas est- il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TAPTIQOM 15 microgrammes/ml + 5 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose ? 3. Comment utiliser TAPTIQOM 15 microgrammes/ml + 5 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver TAPTIQOM 15 microgrammes/ml + 5 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE TAPTIQOM 15 microgrammes/ml + 5 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique : Antiglaucomateux et myotiques, bêta-bloquants - code ATC : S01ED51. Quel type de médicament est-ce et comment agit-il ? TAPTIQOM collyre contient du tafluprost et du timolol. Le tafluprost appartient à un groupe de médicaments appelés analogues des prostaglandines et le timolol appartient à un groupe de médicaments appelés bêta- Lestu allt skjalið
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 28/01/2020 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT TAPTIQOM 15 microgrammes/ml + 5 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un ml de solution contient 15 microgrammes de tafluprost et 5 mg de timolol (sous forme de maléate). Un récipient unidose (0,3 ml) de collyre en solution contient 4,5 microgrammes de tafluprost et 1,5 mg de timolol. Une goutte (environ 30 µl) contient environ 0,45 microgrammes de tafluprost et 0,15 mg de timolol. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Collyre en solution en récipient unidose. Solution incolore, limpide avec un pH entre 6,0 et 6,7 et une osmolalité de 290-370 mOsm/kg. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Réduction de la pression intraoculaire (PIO) chez les patients adultes présentant un glaucome à angle ouvert ou une hypertonie oculaire ne répondant pas suffisamment à une monothérapie oculaire par bêta-bloquants ou analogues de prostaglandines et chez lesquels : · une association thérapeutique est nécessaire, · l’utilisation d’un collyre sans conservateur apporterait un bénéfice. 4.2. Posologie et mode d'administration Posologie La dose recommandée est d’une goutte de collyre une fois par jour dans le cul-de-sac conjonctival de l’œil/des yeux atteint(s). En cas d’omission d’une dose, le traitement doit être poursuivi en instillant la prochaine dose au moment habituel. La dose ne doit pas dépasser une goutte par jour dans l’œil/les yeux atteint(s). TAPTIQOM est une solution stérile sans conservateur, conditionnée en récipient unidose. Exclusivement destiné à un usage unique, un seul récipient unidose suffit pour traiter les deux yeux. Toute solution non utilisée doit être jetée immédiatement après administration. Population pédiatrique La sécurité et l’efficacité de TAPTIQOM chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n’ont pas été établie Lestu allt skjalið