Tansulosina Generis 0.4 mg Comprimido de libertação prolongada

Country: Portugal

Bahasa: Portugis

Sumber: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Bahan aktif:

Tansulosina

Boleh didapati daripada:

Generis Farmacêutica, S.A.

Kod ATC:

G04CA02

INN (Nama Antarabangsa):

Tamsulosin

Dos:

0.4 mg

Borang farmaseutikal:

Comprimido de libertação prolongada

Komposisi:

Tansulosina, cloridrato 0.4 mg

Laluan pentadbiran:

Via oral

Unit dalam pakej:

Blister 30 unidade(s)

Kelas:

7.4.2.1 - Medicamentos usados na retenção urinária

Jenis preskripsi:

MSRM

Kumpulan terapeutik:

Genérico

Kawasan terapeutik:

tamsulosin

Tanda-tanda terapeutik:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Ringkasan produk:

Número de Registo: 5808134 CNPEM: 50040340 CHNM: 10042624 Temporariamente indisponível

Status kebenaran:

Autorizado

Tarikh kebenaran:

2021-02-09

Risalah maklumat

APROVADO EM
09-02-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Tansulosina Generis 0,4 mg comprimidos de libertação prolongada
cloridrato de tansulosina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois contém
informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
-
Se
tiver
quaisquer
efeitos
indesejáveis,
incluindo
possíveis
efeitos
indesejáveis
não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Tansulosina Generis e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Tansulosina Generis
3.
Como tomar Tansulosina Generis
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Tansulosina Generis
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Tansulosina Generis e para que é utilizado
A substância ativa de Tansulosina Generis é o cloridrato de
tansulosina. Este é um antagonista
seletivo dos recetores adrenérgicos
α
1A/1D
. Ele reduz a tensão dos músculos lisos da próstata e da
uretra, permitindo que a urina passe mais facilmente através da
uretra facilitando o ato de urinar.
Para além disto, diminui a sensação de urgência.
Tansulosina Generis é usado em homens para o tratamento de queixas do
trato urinário inferior
associadas ao aumento da glândula prostática (hiperplasia benigna da
próstata). Estas queixas
podem incluir dificuldade em urinar (jato fraco), gotejamento,
urgência e frequência em urinar de
noite e de dia.
2.
O que precisa de saber antes de tomar Tansulosina Generis
Não tome Tansulosina Generis
-
se
tem
alergia
ao
cloridrato
de
tansulosina
ou
a
qualquer
outro
componente
deste
medicamento (indicados na secção 6). A alergia pode apresentar-se
como um

Ciri produk

APROVADO EM
29-08-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Tansulosina Generis 0,4 mg comprimidos de libertação prolongada
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada
comprimido
de
libertação
prolongada
contém
0,4
mg
de
cloridrato
de
tansulosina.
Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada comprimido contém 10 mg de
lactose (sob
a forma de mono-hidrato).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido de libertação prolongada
Comprimido revestido por película, biconvexo, redondo (diâmetro de
9,1 mm),
amarelo, com “T” gravado em cima e “0 4” em baixo numa das
faces e liso na outra
face.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Sintomas do trato urinário inferior (STUI) associados a hiperplasia
benigna da
próstata (HBP).
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Via oral.
Um comprimido por dia.
Tansulosina Generis pode ser tomado independentemente da
alimentação.
O comprimido tem de ser deglutido inteiro sem ser esmagado ou
mastigado para não
interferir com a libertação prolongada da substância ativa.
Não é necessário ajustar a dose em caso de compromisso renal.
Não é necessário ajustar a dose em doentes com insuficiência
hepática ligeira a
moderada (ver secção 4.3, Contraindicações)
População pediátrica
APROVADO EM
29-08-2022
INFARMED
Não existe indicação relevante para a utilização de Tansulosina
Generis em crianças.
A segurança e eficácia da tansulosina ainda não foram estabelecidas
em crianças
com idade <18 anos. Os dados atualmente disponíveis encontram-se
descritos na
secção 5.1.
4.3
Contraindicações
Hipersensibilidade à substância ativa, incluindo angioedema induzido
pelo fármaco,
ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
História de hipotensão ortostática.
Insuficiência hepática grave.
4.4
Advertências e precauções especiais de utilização
Tal como acontece com outros antagonistas dos recetores adrenérgicos
α1, pode
ocor