Ország: Portugália
Nyelv: portugál
Forrás: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Tansulosina
Generis Farmacêutica, S.A.
G04CA02
Tamsulosin
0.4 mg
Comprimido de libertação prolongada
Tansulosina, cloridrato 0.4 mg
Via oral
Blister 30 unidade(s)
7.4.2.1 - Medicamentos usados na retenção urinária
MSRM
Genérico
tamsulosin
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5808134 CNPEM: 50040340 CHNM: 10042624 Temporariamente indisponível
Autorizado
2021-02-09
APROVADO EM 09-02-2021 INFARMED Folheto informativo: Informação para o doente Tansulosina Generis 0,4 mg comprimidos de libertação prolongada cloridrato de tansulosina Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Tansulosina Generis e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Tansulosina Generis 3. Como tomar Tansulosina Generis 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Tansulosina Generis 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Tansulosina Generis e para que é utilizado A substância ativa de Tansulosina Generis é o cloridrato de tansulosina. Este é um antagonista seletivo dos recetores adrenérgicos α 1A/1D . Ele reduz a tensão dos músculos lisos da próstata e da uretra, permitindo que a urina passe mais facilmente através da uretra facilitando o ato de urinar. Para além disto, diminui a sensação de urgência. Tansulosina Generis é usado em homens para o tratamento de queixas do trato urinário inferior associadas ao aumento da glândula prostática (hiperplasia benigna da próstata). Estas queixas podem incluir dificuldade em urinar (jato fraco), gotejamento, urgência e frequência em urinar de noite e de dia. 2. O que precisa de saber antes de tomar Tansulosina Generis Não tome Tansulosina Generis - se tem alergia ao cloridrato de tansulosina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). A alergia pode apresentar-se como um Olvassa el a teljes dokumentumot
APROVADO EM 29-08-2022 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Tansulosina Generis 0,4 mg comprimidos de libertação prolongada 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido de libertação prolongada contém 0,4 mg de cloridrato de tansulosina. Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada comprimido contém 10 mg de lactose (sob a forma de mono-hidrato). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido de libertação prolongada Comprimido revestido por película, biconvexo, redondo (diâmetro de 9,1 mm), amarelo, com “T” gravado em cima e “0 4” em baixo numa das faces e liso na outra face. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Sintomas do trato urinário inferior (STUI) associados a hiperplasia benigna da próstata (HBP). 4.2 Posologia e modo de administração Posologia Via oral. Um comprimido por dia. Tansulosina Generis pode ser tomado independentemente da alimentação. O comprimido tem de ser deglutido inteiro sem ser esmagado ou mastigado para não interferir com a libertação prolongada da substância ativa. Não é necessário ajustar a dose em caso de compromisso renal. Não é necessário ajustar a dose em doentes com insuficiência hepática ligeira a moderada (ver secção 4.3, Contraindicações) População pediátrica APROVADO EM 29-08-2022 INFARMED Não existe indicação relevante para a utilização de Tansulosina Generis em crianças. A segurança e eficácia da tansulosina ainda não foram estabelecidas em crianças com idade <18 anos. Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos na secção 5.1. 4.3 Contraindicações Hipersensibilidade à substância ativa, incluindo angioedema induzido pelo fármaco, ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1. História de hipotensão ortostática. Insuficiência hepática grave. 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Tal como acontece com outros antagonistas dos recetores adrenérgicos α1, pode ocor Olvassa el a teljes dokumentumot