Tamoplex 10 mg tabl.

Country: Belgium

Bahasa: Belanda

Sumber: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Bahan aktif:

Tamoxifencitraat 15,17 mg - Eq. Tamoxifen 10 mg

Boleh didapati daripada:

Teva Pharma Belgium SA-NV

Kod ATC:

L02BA01

INN (Nama Antarabangsa):

Tamoxifen Citrate

Dos:

10 mg

Borang farmaseutikal:

Tablet

Komposisi:

Tamoxifencitraat 15.17 mg

Laluan pentadbiran:

Oraal gebruik

Kawasan terapeutik:

Tamoxifen

Ringkasan produk:

CTI-code: 140944-01 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 140944-02 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 140944-03 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - CNK-code: 0674184 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 140944-04 - De grootte van de verpakking: 250 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Status kebenaran:

Gecommercialiseerd: Nee

Tarikh kebenaran:

1988-04-11

Risalah maklumat

Tamoplex-BSN-implV117+submCCSI-V20+QRD-round2-jul21.doc
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
TAMOPLEX 10 MG TABLETTEN
TAMOPLEX 20 MG TABLETTEN
TAMOXIFEN
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1. WAT IS TAMOPLEX EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL INGENOMEN?
2. WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
3. HOE NEEMT U DIT GENEESMIDDEL IN?
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
5. HOE BEWAART U DIT GENEESMIDDEL?
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
1.
WAT IS TAMOPLEX EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL INGENOMEN?
GENEESMIDDELENGROEP
Tamoplex bevat als werkzame stof tamoxifencitraat wat tot de groep der
"anti-oestrogenen" behoort.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Tamoplex wordt gebruikt volgens medisch voorschrift.
2.
WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U
bent allergisch voor tamoxifen of voor één van de stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

Indien u zwanger bent, zwanger wil worden of borstvoeding geeft. U
moet uw arts onmiddellijk consulteren
als u denkt zwanger geworden te zijn na het opstarten van een
behandeling met Tamoplex.

Dit geneesmiddel mag niet aan kinderen gegeven worden.

Dit geneesmiddel is enkel voor u bestemd en mag nooit aan een andere
persoon gegeven worden.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT GENEESMIDDEL?
Neem co

Ciri produk

Samenvatting van de Productkenmerken
Tamoplex-SKPN-implV117+submCCSI-V20+QRD-round1-jul21.doc
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
TAMOPLEX 10 mg tabletten
TAMOPLEX 20 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Werkzaam bestanddeel is tamoxifen. Dit is aanwezig in de vorm van
tamoxifencitraat (15,2 mg resp.
30,34 mg), overeenkomend met 10 mg resp. 20 mg tamoxifen.
Hulpstof met bekend effect:
Elke 10 mg tablet bevat 98,89 mg lactosemonohydraat.
Elke 20 mg tablet bevat 99,35 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Witte, biconvexe tabletten zonder opdruk.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Hormonale behandeling van borstkanker, in het bijzonder:
-
Palliatieve behandeling van gemetastaseerd borstcarcinoom.
-
Adjuverende behandeling na chirurgische therapie bij patiënten na de
menopauze, met
metastatische aantasting van de lymfeklieren. Patiënten bij wie de
tumor hormonale receptoren
bevat, hebben een grotere kans om gunstig op de behandeling te
reageren.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Volwassenen (inclusief bejaarden)
De dosering bedraagt 20 mg per dag in één inname of verdeeld over 2
innames per dag.
Kinderen
Het gebruik van tamoxifen wordt niet aanbevolen bij kinderen.
4.3
CONTRA-INDICATIES
-
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek
6.1 vermelde hulpstoffen.
-
zie rubriek 4.6. “Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding”
4.4 BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
-
Er werd een verhoogd aantal gevallen van endometriumkanker en
baarmoedersarcoom (vooral
kwaadaardige gemengde Müller’s tumoren) gerapporteerd bij een
behandeling met Tamoplex. Het
1/8
Samenvatting van de Productkenmerken
Tamoplex-SKPN-implV117+submCCSI-V20+QRD-round1-jul21.doc
onderliggende mechanisme is onbekend, maar houdt mogelijk verband met
het oestrogeen-achtig
effect van Tamoplex. Vrouwen die Tamoplex krijgen of vroeger gekregen
hebben en die abnormale
gynaecologische symptomen vertonen, voornamel