Country: Austria
Bahasa: Jerman
Sumber: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
FELBAMAT
Haemato Pharm GmbH
N03AX10
felbamate
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2020-07-06
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER TALOXA® 600 MG T ABLETTEN Wirkstoff: Felbamat LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EIN - NAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker . - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker . Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Taloxa und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Taloxa beachten? 3. Wie ist Taloxa einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Taloxa aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST TALOXA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Dieses Arzneimittel ist ein Mittel zur Behandlung von Anfallskrankheiten (Epilepsien). Taloxa wird zur Behandlung von Anfallskrankheiten (Epilepsien) bei Erwachsenen und Kin - dern ab 4 Jahren mit Lennox-Gastaut-Syndrom, die mit allen bisher zur Verfügung stehenden relevanten Mitteln gegen Anfallskrankheiten (Antiepileptika) nicht ausreichend behandelbar waren, empfohlen. Es wird zusätzlich zu anderen Antiepileptika verabreicht. Nur wenn bei Ihnen nach 2 bis 3 Behandlungsmonaten eine bedeutende Herabsetzung der Anfallshäufigkeit oder des Schweregrades der Anfälle erreicht wurde, soll die Behandlung fortgeführt werden (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Taloxa ist erforderlich“). 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON TALOXA BEACHTEN? TALOXA DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten Baca dokumen lengkap
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL Taloxa 600 mg Tabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Tablette Taloxa 600 mg enthält 600 mg Felbamat. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Tablette Taloxa 600 mg enthält 60 mg Lactose. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Weiße kapselförmige Tabletten mit einer Bruchkerbe auf einer Seite der Tablette. Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden. Einprägung des SP Logo links neben der Bruchkerbe, die Aufschrift „600“ rechts daneben. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Felbamat ist nicht indiziert als Mittel der ersten Wahl zur Therapie von Epilepsien. Felbamat wird nach sorgfältig durchgeführter Nutzen/Risiko-Abschätzung unter besonderer Beachtung einer Bluterkrankung - insbesondere aplastischer Anämie - und schwerer Lebertoxizität zur Anwendung bei der folgenden Indikation empfohlen. Das möglicherweise durch die Anwendung von Felbamat bedingte Risiko sollte gegen Gefahren, die aus dem Fehlen einer alternativen Behandlung resultieren, abgewogen werden. Zur Kombinationsbehandlung mit anderen Antiepileptika von Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren mit Lennox-Gastaut-Syndrom, die mit allen bisher zur Verfügung stehenden relevanten Antiepileptika nicht ausreichend behandelbar waren. Nach 2-3 Behandlungsmonaten sollte eine sorgfältige Bewertung der Wirksamkeit von Felbamat durchgeführt werden. Nur Patienten, die während dieser Zeit eine klinisch bedeutende Herabsetzung der Anfallshäufigkeit oder des Schweregrades der Anfälle erreicht haben, sollten die Behandlung fortführen (siehe Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung). Felbamat sollte nur unter Aufsicht eines Neurologen oder eines Kinderarztes mit Fachkenntnis in der Epilepsiebehandlung angewendet werden. Patienten müssen vor Behandlungsbeginn über das mögliche Risiko bei der Einnahme von Felbamat informiert werden (siehe Ab Baca dokumen lengkap