Taloxa 600 mg Tabletten

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

FELBAMAT

Verfügbar ab:

Haemato Pharm GmbH

ATC-Code:

N03AX10

INN (Internationale Bezeichnung):

felbamate

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2020-07-06

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR
ANWENDER
TALOXA® 600 MG
T
ABLETTEN
Wirkstoff: Felbamat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EIN
-
NAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
- Heben Sie die Packungsbeilage
auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder
Apotheker
.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie
es nicht an
Dritte
weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker
.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Taloxa und wofür wird
es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Taloxa beachten?
3. Wie ist Taloxa einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Taloxa aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und
weitere Informationen
1. WAS IST TALOXA UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel ist ein Mittel
zur Behandlung von Anfallskrankheiten (Epilepsien).
Taloxa wird zur Behandlung von Anfallskrankheiten (Epilepsien) bei
Erwachsenen und
Kin
-
dern ab 4 Jahren mit Lennox-Gastaut-Syndrom, die mit allen bisher zur
Verfügung stehenden
relevanten Mitteln gegen Anfallskrankheiten (Antiepileptika) nicht
ausreichend behandelbar
waren, empfohlen. Es wird zusätzlich zu
anderen Antiepileptika verabreicht.
Nur wenn bei Ihnen nach 2 bis 3 Behandlungsmonaten eine bedeutende
Herabsetzung
der
Anfallshäufigkeit oder des Schweregrades der Anfälle erreicht wurde,
soll die Behandlung
fortgeführt werden (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der
Einnahme von Taloxa
ist
erforderlich“).
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON TALOXA BEACHTEN?
TALOXA DARF NICHT EINGENOMMEN
WERDEN,
- wenn Sie allergisch gegen den
Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Taloxa 600 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Tablette Taloxa 600 mg enthält 600 mg Felbamat.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
1 Tablette Taloxa 600 mg enthält 60 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Weiße kapselförmige Tabletten mit einer Bruchkerbe auf einer Seite
der Tablette. Die Tablette kann in
gleiche Hälften geteilt werden. Einprägung des SP Logo links neben
der Bruchkerbe, die Aufschrift
„600“ rechts daneben.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Felbamat ist nicht indiziert als Mittel der ersten Wahl zur Therapie
von Epilepsien.
Felbamat wird nach sorgfältig durchgeführter
Nutzen/Risiko-Abschätzung
unter besonderer
Beachtung einer Bluterkrankung - insbesondere aplastischer Anämie -
und schwerer Lebertoxizität zur
Anwendung bei der folgenden Indikation empfohlen. Das möglicherweise
durch die Anwendung von
Felbamat bedingte Risiko sollte gegen Gefahren, die aus dem Fehlen
einer alternativen Behandlung
resultieren, abgewogen werden.
Zur
Kombinationsbehandlung
mit anderen Antiepileptika von Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren
mit
Lennox-Gastaut-Syndrom,
die mit allen bisher zur Verfügung stehenden relevanten
Antiepileptika
nicht ausreichend behandelbar waren.
Nach 2-3 Behandlungsmonaten sollte eine sorgfältige Bewertung der
Wirksamkeit von Felbamat
durchgeführt werden. Nur Patienten, die während dieser Zeit eine
klinisch bedeutende Herabsetzung
der Anfallshäufigkeit oder des Schweregrades der Anfälle erreicht
haben, sollten die Behandlung
fortführen (siehe Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und
Vorsichtsmaßnahmen für die
Anwendung).
Felbamat sollte nur unter Aufsicht eines Neurologen oder eines
Kinderarztes mit Fachkenntnis in der
Epilepsiebehandlung angewendet werden.
Patienten müssen vor Behandlungsbeginn über das mögliche Risiko bei
der Einnahme von Felbamat
informiert werden (siehe Ab