Country: Switzerland
Bahasa: Jerman
Sumber: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
palivizumabum
AbbVie AG
J06BB16
palivizumabum
Injektionspräparat
Vorbereitung cryodesiccata: palivizumabum 122 mg, glycinum, histidinum, mannitolum, für Glas. Loslassen: Wasser iniectabilia, für Glas -, Endwerte. Lösung reconstituta 1 ml mit palivizumabum 100 mg.
A
Biotechnologika
RSV-Prophylaxe
1999-12-15
PATIENTENINFORMATION Synagis® AbbVie AG Was ist Synagis und wann wird es angewendet? Synagis gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Antikörper. Synagis wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin Ihrem Kind verabreicht, falls es ein erhöhtes Risiko hat, an einer Krankheit zu erkranken, die durch das sogenannte Respiratory Syncytial Virus (RSV) hervorgerufen wird. Diese Erkrankung tritt normalerweise in den Wintermonaten und im Frühjahr auf. Das RS- Virus kann eine schwere Infektion in der Lunge Ihres Kindes hervorrufen und seine Einweisung in ein Spital erforderlich machen. Synagis ist ein Arzneimittel, das Ihr Kind gegen eine schwere Erkrankung mit RSV schützt. Synagis wird Ihrem Kind durch den Arzt bzw. die Ärztin oder eine andere Medizinalperson injiziert. Wann darf Synagis nicht angewendet werden? Ihr Kind darf nicht mit Synagis behandelt werden, wenn es bereits früher eine allergische Reaktion gegen einen der Bestandteile von Synagis oder gegen ein ähnliches Arzneimittel gezeigt hat. Wann ist bei der Anwendung von Synagis Vorsicht geboten? Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Ihr Kind sich unwohl fühlt oder sonstige Anzeichen einer Erkrankung zeigt, denn dann müsste die Anwendung von Synagis eventuell verschoben werden. Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wie die vorangegangenen Gaben von Synagis vertragen wurden. Es sollten Medikamente, Material und geschultes Personal zur sofortigen Behandlung von schwerwiegenden Überempfindlichkeitsreaktionen, einschliesslich Anaphylaxie und anaphylaktischem Schock, nach der Verabreichung von Synagis vorhanden sein. Synagis wird im Allgemeinen in den Oberschenkel injiziert. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Ihr Kind an einer Blutgerinnungsstörung leidet. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Ihr Kind an anderen Krankheiten leidet, Allergien hat oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnimmt oder äusserlich anwendet. Wie verwenden Sie Synagis? Synagis Baca dokumen lengkap
FACHINFORMATION Synagis® AbbVie AG Zusammensetzung Wirkstoff Humanisierter monoklonaler Antikörper gegen das Respiratory-Syncytial-Virus (RSV). Palivizumabum 50 mg/0,5 ml bzw. 100 mg/1,0 ml. Lyophilisierte Formulierung Hilfsstoffe Pulver: Histidinum, Glycinum, Mannitolum. Injektionslösung (Durchstechflasche) Hilfsstoffe 25 mM Histidinum und 1,6 mM Glycinum. Die Flüssigkeit ist klar oder leicht opaleszierend. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Lyophilisierte Formulierung Eine Durchstechflasche mit Synagis-Pulver für die Herstellung von Palivizumabum 50 mg/0,5 ml bzw. 100 mg/1,0 ml und eine Ampulle mit Wasser für Injektionszwecke. Die Zubereitung der Lösung ist im Abschnitt «Sonstige Hinweise» erläutert. Injektionslösung (Durchstechflasche) Eine Durchstechflasche mit steriler Palivizumablösung mit einer Konzentration von 50 mg/0,5 ml bzw. 100 mg/1,0 ml. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Belegte Indikationen Prophylaxe schwerwiegender RSV-bedingter Erkrankungen der unteren Luftwege, welche eine Hospitalisierung erfordern würden, bei ·frühgeborenen Kindern (35. Schwangerschaftswoche oder weniger), die zum Zeitpunkt des Beginns der RSV-Saison höchstens 6 Monate alt sind, ·Kindern mit bronchopulmonaler Dysplasie (BPD), die höchstens 2 Jahre alt sind und die innerhalb der letzten 6 Monate wegen BPD behandelt werden mussten sowie ·Kindern mit hämodynamisch signifikanter angeborener Herzerkrankung. Dosierung/Anwendung Empfohlene Dosierung Die empfohlene Dosierung beträgt 15 mg Palivizumab/kg Körpergewicht (KG). Diese ist einmal im Monat, während des Zeitraums eines erhöhten RSV-Infektionsrisikos in der Bevölkerung, zu verabreichen. Wenn möglich, sollte die erste Dosis vor Beginn der RSV-Saison verabreicht werden, die nachfolgenden Dosen monatlich während der RSV-Saison. Es wird empfohlen, dass Kinder, die Palivizumab erhalten und mit RSV ins Krankenhaus aufgenommen werden, für die Dauer der RSV-Saison weiterhin Synagis in monatlichen Abständen erhalten, um weitere Krankenhausau Baca dokumen lengkap