Synagis 100 mg Injektionspräparat

País: Suíça

Língua: alemão

Origem: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingredientes ativos:

palivizumabum

Disponível em:

AbbVie AG

Código ATC:

J06BB16

DCI (Denominação Comum Internacional):

palivizumabum

Forma farmacêutica:

Injektionspräparat

Composição:

Vorbereitung cryodesiccata: palivizumabum 122 mg, glycinum, histidinum, mannitolum, für Glas. Loslassen: Wasser iniectabilia, für Glas -, Endwerte. Lösung reconstituta 1 ml mit palivizumabum 100 mg.

Classe:

A

Grupo terapêutico:

Biotechnologika

Área terapêutica:

RSV-Prophylaxe

Data de autorização:

1999-12-15

Folheto informativo - Bula

PATIENTENINFORMATION
Synagis®
AbbVie AG
Was ist Synagis und wann wird es angewendet?
Synagis gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Antikörper.
Synagis wird auf Verschreibung
des Arztes oder der Ärztin Ihrem Kind verabreicht, falls es ein
erhöhtes Risiko hat, an einer
Krankheit zu erkranken, die durch das sogenannte Respiratory Syncytial
Virus (RSV) hervorgerufen
wird. Diese Erkrankung tritt normalerweise in den Wintermonaten und im
Frühjahr auf. Das RS-
Virus kann eine schwere Infektion in der Lunge Ihres Kindes
hervorrufen und seine Einweisung in
ein Spital erforderlich machen. Synagis ist ein Arzneimittel, das Ihr
Kind gegen eine schwere
Erkrankung mit RSV schützt.
Synagis wird Ihrem Kind durch den Arzt bzw. die Ärztin oder eine
andere Medizinalperson injiziert.
Wann darf Synagis nicht angewendet werden?
Ihr Kind darf nicht mit Synagis behandelt werden, wenn es bereits
früher eine allergische Reaktion
gegen einen der Bestandteile von Synagis oder gegen ein ähnliches
Arzneimittel gezeigt hat.
Wann ist bei der Anwendung von Synagis Vorsicht geboten?
Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Ihr Kind sich
unwohl fühlt oder sonstige
Anzeichen einer Erkrankung zeigt, denn dann müsste die Anwendung von
Synagis eventuell
verschoben werden.
Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wie die vorangegangenen
Gaben von Synagis vertragen
wurden.
Es sollten Medikamente, Material und geschultes Personal zur
sofortigen Behandlung von
schwerwiegenden Überempfindlichkeitsreaktionen, einschliesslich
Anaphylaxie und
anaphylaktischem Schock, nach der Verabreichung von Synagis vorhanden
sein.
Synagis wird im Allgemeinen in den Oberschenkel injiziert. Informieren
Sie Ihren Arzt bzw. Ihre
Ärztin, wenn Ihr Kind an einer Blutgerinnungsstörung leidet.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder
Apothekerin, wenn Ihr Kind an
anderen Krankheiten leidet, Allergien hat oder andere Arzneimittel
(auch selbstgekaufte!) einnimmt
oder äusserlich anwendet.
Wie verwenden Sie Synagis?
Synagis

Características técnicas

FACHINFORMATION
Synagis®
AbbVie AG
Zusammensetzung
Wirkstoff
Humanisierter monoklonaler Antikörper gegen das
Respiratory-Syncytial-Virus (RSV).
Palivizumabum 50 mg/0,5 ml bzw. 100 mg/1,0 ml.
Lyophilisierte Formulierung
Hilfsstoffe
Pulver: Histidinum, Glycinum, Mannitolum.
Injektionslösung (Durchstechflasche)
Hilfsstoffe
25 mM Histidinum und 1,6 mM Glycinum.
Die Flüssigkeit ist klar oder leicht opaleszierend.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Lyophilisierte Formulierung
Eine Durchstechflasche mit Synagis-Pulver für die Herstellung von
Palivizumabum 50 mg/0,5 ml
bzw. 100 mg/1,0 ml und eine Ampulle mit Wasser für Injektionszwecke.
Die Zubereitung der
Lösung ist im Abschnitt «Sonstige Hinweise» erläutert.
Injektionslösung (Durchstechflasche)
Eine Durchstechflasche mit steriler Palivizumablösung mit einer
Konzentration von 50 mg/0,5 ml
bzw. 100 mg/1,0 ml.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Belegte Indikationen
Prophylaxe schwerwiegender RSV-bedingter Erkrankungen der unteren
Luftwege, welche eine
Hospitalisierung erfordern würden, bei
·frühgeborenen Kindern (35. Schwangerschaftswoche oder weniger), die
zum Zeitpunkt des Beginns
der RSV-Saison höchstens 6 Monate alt sind,
·Kindern mit bronchopulmonaler Dysplasie (BPD), die höchstens 2
Jahre alt sind und die innerhalb
der letzten 6 Monate wegen BPD behandelt werden mussten sowie
·Kindern mit hämodynamisch signifikanter angeborener Herzerkrankung.
Dosierung/Anwendung
Empfohlene Dosierung
Die empfohlene Dosierung beträgt 15 mg Palivizumab/kg Körpergewicht
(KG).
Diese ist einmal im Monat, während des Zeitraums eines erhöhten
RSV-Infektionsrisikos in der
Bevölkerung, zu verabreichen. Wenn möglich, sollte die erste Dosis
vor Beginn der RSV-Saison
verabreicht werden, die nachfolgenden Dosen monatlich während der
RSV-Saison.
Es wird empfohlen, dass Kinder, die Palivizumab erhalten und mit RSV
ins Krankenhaus
aufgenommen werden, für die Dauer der RSV-Saison weiterhin Synagis in
monatlichen Abständen
erhalten, um weitere Krankenhausau