Symtuza Filmtabletten

Country: Switzerland

Bahasa: Jerman

Sumber: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Bahan aktif:

darunavirum, cobicistatum, emtricitabinum, tenofovirum alafenamidum

Boleh didapati daripada:

Janssen-Cilag AG

Kod ATC:

J05AR22

INN (Nama Antarabangsa):

darunavirum, cobicistatum, emtricitabinum, tenofovirum alafenamidum

Borang farmaseutikal:

Filmtabletten

Komposisi:

darunavirum 800 mg ut darunavirum ethanolum, cobicistatum 150.0 mg, silica colloidalis anhydrica, emtricitabinum 200.0 mg, tenofovirum alafenamidum 10 mg ut tenofoviri alafenamidi hemifumaras, cellulosum microcristallinum, carmellosum natricum conexum, magnesii stearas, Überzug: macrogolum 4000, talcum, poly(alcohol vinylicus), E 171, E 172 (flavum), pro compresso obducto corresp. natrium 3.47 mg.

Kelas:

A

Kumpulan terapeutik:

Synthetika

Kawasan terapeutik:

HIV-Infektion

Status kebenaran:

zugelassen

Tarikh kebenaran:

1970-01-01

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PATIENTENINFORMATION
Inhaltsverzeichnis
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Information für Patientinnen und Patienten
Symtuza® Filmtabletten
Was ist Symtuza und wann wird es angewendet?
Was sollte dazu beachtet werden?
Wann darf Symtuza nicht eingenommen werden?
Wann ist bei der Einnahme von Symtuza Vorsicht geboten?
Darf Symtuza während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit
eingenommen werden?
Wie verwenden Sie Symtuza?
Welche Nebenwirkungen kann Symtuza haben?
Was ist ferner zu beachten?
Was ist in Symtuza enthalten?
Zulassungsnummer
Wo erhalten Sie Symtuza? Welche Packungen sind erhältlich?
Zulassungsinhaberin
Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2023 letztmals durch die
Arzneimittelbehörde (Swissmedic)
geprüft.
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere Personen
weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie
Sie, könnte ihnen das
Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Symtuza® Filmtabletten
Was ist Symtuza und wann wird es angewendet?
Symtuza ist ein antiretrovirales Arzneimittel, das wirkt, indem es die
Menge des humanen
Immunschwächevirus (HIV) in Ihrem Körper reduziert. Symtuza enthält
vier Wirkstoffe:
·Darunavir, ein Arzneimittel gegen HIV, das als Proteasehemmer
bezeichnet wird;
·Cobicistat, ein Verstärker (Booster) von Darunavir;
·Emtricitabin, ein Arzneimittel gegen HIV, das als nukleosidischer
Reverse-Transkriptase-Hemmer
bezeichnet wird;
·Tenofoviralafenamid, ein Arzneimittel gegen HIV, das als
nukleotidischer Reverse-Transkriptase-
Hemmer bezeichnet wird.
Symtuza wird als Einzeltablette eingenommen und ist

Ciri produk

Symtuza®
Janssen-Cilag AG
Zusammensetzung
Wirkstoffe: Darunavir, Cobicistat, Emtricitabin und
Tenofoviralafenamid.
Hilfsstoffe:
Der Tablettenkern besteht aus den folgenden Hilfsstoffen: kolloidalem
Siliciumdioxid, Croscarmellose-
Natrium (aus gentechnisch veränderten Baumwollsamenkapseln
hergestellt), Magnesiumstearat und
mikrokristalliner Cellulose.
Die Filmbeschichtung enthält die folgenden Hilfsstoffe:
Polyethylenglycol (Macrogol),
Polyvinylalkohol (partiell hydrolysiert), Talcum, Titandioxid und
gelbes Eisen(III)oxid.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Filmtablette (Gelbe bis gelblich-braune kapselförmige Tablette mit
den Abmessungen 22 mm × 10 mm
und der Prägung «8121» auf der einen Seite und der Prägung «JG»
auf der anderen Seite) enthält
800 mg Darunavir (entspricht 867 mg Darunavirethanolat), 150 mg
Cobicistat (entspricht 288,5 mg
Cobicistat auf Siliciumdioxid), 200 mg Emtricitabin und 10 mg
Tenofoviralafenamid (entspricht
11,2 mg Tenofoviralafenamidfumarat).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Symtuza ist indiziert für die Behandlung einer Infektion mit dem
humanen Immundefizienzvirus Typ 1
(HIV-1) bei nicht vorbehandelten Erwachsenen und Jugendlichen (im
Alter ab 12 Jahren mit einem
Körpergewicht von mindestens 40 kg), oder als Ersatz für eine
aktuelle antiretrovirale Therapie (ART)
bei Patienten
·die seit mindestens 6 Monaten mit einer stabilen antiretroviralen
Therapie virologisch supprimiert sind
(HIV-1 RNA <50 Kopien/ml)
·die kein virologisches Therapieversagen unter einer Therapie auf
Darunavirbasis (DRV) in der
Vorgeschichte hatten
·und bei denen zu keinem Zeitpunkt HIV-1-Mutationen gefunden wurden,
die bekanntermassen mit
Resistenzen gegen Darunavir oder Tenofovir assoziiert sind (siehe
«Dosierung/Anwendung»).
Dosierung/Anwendung
Symtuza ist ein Fixdosis-Kombinationspräparat, das 800 mg Darunavir,
150 mg Cobicistat, 200 mg
Emtricitabin und 10 mg Tenofoviralafenamid enthält. Nach Einleitung
der Therapie mit Symtuza sollten
die Patienten ohne Anweisung durch ihre