Šalis: Šveicarija
kalba: vokiečių
Šaltinis: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
darunavirum, cobicistatum, emtricitabinum, tenofovirum alafenamidum
Janssen-Cilag AG
J05AR22
darunavirum, cobicistatum, emtricitabinum, tenofovirum alafenamidum
Filmtabletten
darunavirum 800 mg ut darunavirum ethanolum, cobicistatum 150.0 mg, silica colloidalis anhydrica, emtricitabinum 200.0 mg, tenofovirum alafenamidum 10 mg ut tenofoviri alafenamidi hemifumaras, cellulosum microcristallinum, carmellosum natricum conexum, magnesii stearas, Überzug: macrogolum 4000, talcum, poly(alcohol vinylicus), E 171, E 172 (flavum), pro compresso obducto corresp. natrium 3.47 mg.
A
Synthetika
HIV-Infektion
zugelassen
1970-01-01
• Suche • Suche SAI • Neue Texte • Geänderte Texte • Herunterladen • Hilfe • Anmelden DE FR IT EN AIPS - EINZELABFRAGE Elektronisches Vigilance-Meldeportal ElViS PATIENTENINFORMATION Inhaltsverzeichnis Strukturierte Informationen Inhaltsverzeichnis Information für Patientinnen und Patienten Symtuza® Filmtabletten Was ist Symtuza und wann wird es angewendet? Was sollte dazu beachtet werden? Wann darf Symtuza nicht eingenommen werden? Wann ist bei der Einnahme von Symtuza Vorsicht geboten? Darf Symtuza während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden? Wie verwenden Sie Symtuza? Welche Nebenwirkungen kann Symtuza haben? Was ist ferner zu beachten? Was ist in Symtuza enthalten? Zulassungsnummer Wo erhalten Sie Symtuza? Welche Packungen sind erhältlich? Zulassungsinhaberin Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft. Information für Patientinnen und Patienten Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen. Symtuza® Filmtabletten Was ist Symtuza und wann wird es angewendet? Symtuza ist ein antiretrovirales Arzneimittel, das wirkt, indem es die Menge des humanen Immunschwächevirus (HIV) in Ihrem Körper reduziert. Symtuza enthält vier Wirkstoffe: ·Darunavir, ein Arzneimittel gegen HIV, das als Proteasehemmer bezeichnet wird; ·Cobicistat, ein Verstärker (Booster) von Darunavir; ·Emtricitabin, ein Arzneimittel gegen HIV, das als nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Hemmer bezeichnet wird; ·Tenofoviralafenamid, ein Arzneimittel gegen HIV, das als nukleotidischer Reverse-Transkriptase- Hemmer bezeichnet wird. Symtuza wird als Einzeltablette eingenommen und ist Perskaitykite visą dokumentą
Symtuza® Janssen-Cilag AG Zusammensetzung Wirkstoffe: Darunavir, Cobicistat, Emtricitabin und Tenofoviralafenamid. Hilfsstoffe: Der Tablettenkern besteht aus den folgenden Hilfsstoffen: kolloidalem Siliciumdioxid, Croscarmellose- Natrium (aus gentechnisch veränderten Baumwollsamenkapseln hergestellt), Magnesiumstearat und mikrokristalliner Cellulose. Die Filmbeschichtung enthält die folgenden Hilfsstoffe: Polyethylenglycol (Macrogol), Polyvinylalkohol (partiell hydrolysiert), Talcum, Titandioxid und gelbes Eisen(III)oxid. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Filmtablette (Gelbe bis gelblich-braune kapselförmige Tablette mit den Abmessungen 22 mm × 10 mm und der Prägung «8121» auf der einen Seite und der Prägung «JG» auf der anderen Seite) enthält 800 mg Darunavir (entspricht 867 mg Darunavirethanolat), 150 mg Cobicistat (entspricht 288,5 mg Cobicistat auf Siliciumdioxid), 200 mg Emtricitabin und 10 mg Tenofoviralafenamid (entspricht 11,2 mg Tenofoviralafenamidfumarat). Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Symtuza ist indiziert für die Behandlung einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) bei nicht vorbehandelten Erwachsenen und Jugendlichen (im Alter ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg), oder als Ersatz für eine aktuelle antiretrovirale Therapie (ART) bei Patienten ·die seit mindestens 6 Monaten mit einer stabilen antiretroviralen Therapie virologisch supprimiert sind (HIV-1 RNA <50 Kopien/ml) ·die kein virologisches Therapieversagen unter einer Therapie auf Darunavirbasis (DRV) in der Vorgeschichte hatten ·und bei denen zu keinem Zeitpunkt HIV-1-Mutationen gefunden wurden, die bekanntermassen mit Resistenzen gegen Darunavir oder Tenofovir assoziiert sind (siehe «Dosierung/Anwendung»). Dosierung/Anwendung Symtuza ist ein Fixdosis-Kombinationspräparat, das 800 mg Darunavir, 150 mg Cobicistat, 200 mg Emtricitabin und 10 mg Tenofoviralafenamid enthält. Nach Einleitung der Therapie mit Symtuza sollten die Patienten ohne Anweisung durch ihre Perskaitykite visą dokumentą