Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Perancis
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
sunitinib
Pfizer Limited
L01EX01
sunitinib
Agents antinéoplasiques
Gastrointestinal Stromal Tumors; Carcinoma, Renal Cell; Neuroendocrine Tumors
Gastrointestinal stromal tumour (GIST)Sutent is indicated for the treatment of unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumour (GIST) in adults after failure of imatinib mesilate treatment due to resistance or intolerance. Metastatic renal cell carcinoma (MRCC)Sutent is indicated for the treatment of advanced/metastatic renal cell carcinoma (MRCC) in adults. Pancreatic neuroendocrine tumours (pNET)Sutent is indicated for the treatment of unresectable or metastatic, well-differentiated pancreatic neuroendocrine tumours with disease progression in adults. Experience with Sutent as first-line treatment is limited (see section 5.
Revision: 39
Autorisé
2006-07-19
65 B. NOTICE 66 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR SUTENT 12,5 MG GÉLULES SUTENT 25 MG GÉLULES SUTENT 37,5 MG GÉLULES SUTENT 50 MG GÉLULES sunitinib VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Sutent et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sutent 3. Comment prendre Sutent 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Sutent 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE SUTENT ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ Sutent contient la substance active sunitinib, qui est un inhibiteur des protéines kinase. Il est utilisé dans le traitement des cancers, en diminuant l’activité d’un groupe de protéines spécifiques impliquées dans la croissance et la dissémination des cellules cancéreuses. Sutent est utilisé chez les adultes dans le traitement des cancers suivants : - Tumeur stromale gastro-intestinale (GIST), un type de cancer de l’estomac et de l’intestin lorsque l’imatinib (un autre médicament traitant le cancer) ne marche plus ou lorsque vous ne pouvez plus prendre l’imatinib. - Cancer du rein métastatique (MRCC), un type de cancer du rein qui s’est disséminé dans d’autres parties du corps. - Tumeur neuroendocrine du pancréas (pNET) (tumeur des cellules sécrétrices d’hormones du pancréas) qui a progressé et Baca dokumen lengkap
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Sutent 12,5 mg gélules Sutent 25 mg gélules Sutent37,5 mg gélules Sutent 50 mg gélules 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Gélules 12,5 mg Chaque gélule contient du malate de sunitinib, équivalant à 12,5 mg de sunitinib. Gélules 25 mg Chaque gélule contient du malate de sunitinib, équivalant à 25 mg de sunitinib. Gélules 37,5 mg Chaque gélule contient du malate de sunitinib, équivalant à 37,5 mg de sunitinib. Gélules 50 mg Chaque gélule contient du malate de sunitinib, équivalant à 50 mg de sunitinib. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Gélule. Sutent 12,5 mg gélules Gélule en gélatine constituée d’une coiffe orange sur laquelle est imprimé « Pfizer » à l’encre blanche, d’un corps orange sur lequel est imprimé « STN 12,5 mg » à l’encre blanche, et contenant des granules de couleur jaune orangé. Sutent 25 mg gélules Gélule en gélatine constituée d’une coiffe caramel sur laquelle est imprimé « Pfizer » à l’encre blanche, d’un corps orange sur lequel est imprimé « STN 25 mg » à l’encre blanche, et contenant des granules de couleur jaune orangé. Sutent 37,5 mg gélules Gélule en gélatine constituée d’une coiffe jaune sur laquelle est imprimé « Pfizer » à l’encre noire, d’un corps jaune sur lequel est imprimé « STN 37,5 mg » à l’encre noire, et contenant des granules de couleur jaune orangé. Sutent 50 mg gélules Gélule en gélatine constituée d’une coiffe caramel sur laquelle est imprimé « Pfizer » à l’encre blanche, d’un corps caramel sur lequel est imprimé « STN 50 mg » à l’encre blanche, et contenant des granules de couleur jaune orangé. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES _Tumeur stromale gastro-intestinale (GIST)_ 3 Sutent est indiqué dans le traitement des tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST) malignes non résécables Baca dokumen lengkap