Sutent

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

sunitinib

Διαθέσιμο από:

Pfizer Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01EX01

INN (Διεθνής Όνομα):

sunitinib

Θεραπευτική ομάδα:

Agents antinéoplasiques

Θεραπευτική περιοχή:

Gastrointestinal Stromal Tumors; Carcinoma, Renal Cell; Neuroendocrine Tumors

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Gastrointestinal stromal tumour (GIST)Sutent is indicated for the treatment of unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumour (GIST) in adults after failure of imatinib mesilate treatment due to resistance or intolerance. Metastatic renal cell carcinoma (MRCC)Sutent is indicated for the treatment of advanced/metastatic renal cell carcinoma (MRCC) in adults. Pancreatic neuroendocrine tumours (pNET)Sutent is indicated for the treatment of unresectable or metastatic, well-differentiated pancreatic neuroendocrine tumours with disease progression in adults. Experience with Sutent as first-line treatment is limited (see section 5.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 39

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorisé

Ημερομηνία της άδειας:

2006-07-19

Φύλλο οδηγιών χρήσης

65
B. NOTICE
66
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
SUTENT 12,5 MG GÉLULES
SUTENT 25 MG GÉLULES
SUTENT 37,5 MG GÉLULES
SUTENT 50 MG GÉLULES
sunitinib
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin. Ceci s’applique
aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Sutent et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sutent
3.
Comment prendre Sutent
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Sutent
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE SUTENT ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Sutent contient la substance active sunitinib, qui est un inhibiteur
des protéines kinase. Il est utilisé
dans le traitement des cancers, en diminuant l’activité d’un
groupe de protéines spécifiques impliquées
dans la croissance et la dissémination des cellules cancéreuses.
Sutent est utilisé chez les adultes dans le traitement des cancers
suivants :
-
Tumeur stromale gastro-intestinale (GIST), un type de cancer de
l’estomac et de l’intestin
lorsque l’imatinib (un autre médicament traitant le cancer) ne
marche plus ou lorsque vous ne
pouvez plus prendre l’imatinib.
-
Cancer du rein métastatique (MRCC), un type de cancer du rein qui
s’est disséminé dans
d’autres parties du corps.
-
Tumeur neuroendocrine du pancréas (pNET) (tumeur des cellules
sécrétrices d’hormones du
pancréas) qui a progressé et

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Sutent 12,5 mg gélules
Sutent 25 mg gélules
Sutent37,5 mg gélules
Sutent 50 mg gélules
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Gélules 12,5 mg
Chaque gélule contient du malate de sunitinib, équivalant à 12,5 mg
de sunitinib.
Gélules 25 mg
Chaque gélule contient du malate de sunitinib, équivalant à 25 mg
de sunitinib.
Gélules 37,5 mg
Chaque gélule contient du malate de sunitinib, équivalant à 37,5 mg
de sunitinib.
Gélules 50 mg
Chaque gélule contient du malate de sunitinib, équivalant à 50 mg
de sunitinib.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
Sutent 12,5 mg gélules
Gélule en gélatine constituée d’une coiffe orange sur laquelle
est imprimé « Pfizer » à l’encre blanche,
d’un corps orange sur lequel est imprimé « STN 12,5 mg » à
l’encre blanche, et contenant des granules
de couleur jaune orangé.
Sutent 25 mg gélules
Gélule en gélatine constituée d’une coiffe caramel sur laquelle
est imprimé « Pfizer » à l’encre
blanche, d’un corps orange sur lequel est imprimé « STN 25
mg » à l’encre blanche, et contenant des
granules de couleur jaune orangé.
Sutent 37,5 mg gélules
Gélule en gélatine constituée d’une coiffe jaune sur laquelle est
imprimé « Pfizer » à l’encre noire,
d’un corps jaune sur lequel est imprimé « STN 37,5 mg » à
l’encre noire, et contenant des granules de
couleur jaune orangé.
Sutent 50 mg gélules
Gélule en gélatine constituée d’une coiffe caramel sur laquelle
est imprimé « Pfizer » à l’encre
blanche, d’un corps caramel sur lequel est imprimé « STN 50
mg » à l’encre blanche, et contenant des
granules de couleur jaune orangé.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
_Tumeur stromale gastro-intestinale (GIST)_
3
Sutent est indiqué dans le traitement des tumeurs stromales
gastro-intestinales (GIST) malignes non
résécables