SURFACEN®

Country: Cuba

Bahasa: Sepanyol

Sumber: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Bahan aktif:

Fosfolípidos

Boleh didapati daripada:

Centro Nacional de Biopreparados, Planta de Productos Parenterales 3 (PPP3)

Kod ATC:

R07A01

INN (Nama Antarabangsa):

Surfactante Pulmonar Natural

Dos:

50 mg

Borang farmaseutikal:

Liofilizado para suspensión para instilación endotraqueal

Dikeluarkan oleh:

Centro Nacional de Biopreparados, Planta de Productos Parenterales 3 (PPP3)

Ringkasan produk:

Estuche por 4 bulbos de vidrio incoloro.

Status kebenaran:

Aprobado

Tarikh kebenaran:

1995-04-07

Ciri produk

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RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO: SURFACEN
®
(Surfactante pulmonar natural)
FORMA FARMACÉUTICA: Liofilizado para instilación endotraqueal.
FORTALEZA: 50 mg.
PRESENTACIÓN: Estuche por 4 bulbos de liofilizado.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: Centro Nacional de Sanidad
Agropecuaria (CENSA), Mayabeque,
Cuba.
FABRICANTE Y PAÍS: 1. Centro Nacional de Sanidad Agropecuaria
(CENSA), Mayabeque, Cuba.
_ Ingrediente Farmacéutico Activo_.
2. Centro Nacional de Biopreparados (BioCen), Bejucal, Cuba.
Planta Productos Parenterales 3 (PPP3).
_Formulación, llenado, liofilización y envase_.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: 0800
FECHA DE INSCRIPCIÓN: 7 de abril de 1995
COMPOSICIÓN:
Cada bulbo de liofilizado contiene:
Fosfolípidos 50 mg
Proteínas
Cloruro de sodio
Otros lípidos
PLAZO DE VALIDEZ: Producto sin reconstituir: 24 meses.
Producto reconstituido: Debe usarse inmediatamente.
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar de 2 a 8 ºC.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

_Neonatología_: Se recomienda el uso temprano en recién nacidos, con
peso menor de 1 500 g al nacer con
evidencia de deficiencia de surfactante, administrando SURFACEN
®
tan pronto como sea posible,
preferiblemente en las primeras dos horas siguientes al nacimiento. Se
recomienda en el tratamiento de
rescate para niños con síndrome de dificultad respiratoria,
administrar SURFACEN
®
después de las
primeras dos horas de vida.

_Pediatría_: Se recomienda SURFACEN
®
junto al tratamiento convencional para el tratamiento del _síndrome _
_de dificultad respiratoria aguda_ en niños. Mejora la oxigenación y
contribuye a reducir la mortalidad
ocasionada por esta afección.
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
_Adultos_: Puede ser empleado además en adultos con _síndrome de
dificultad respiratoria aguda_ (SDRA)
para la mejora de la oxigenación lo que contribuye al buen desempeño
de la función pulmonar.
CONTRAINDICACIONES: No se han reportado.
PRECAUCIONES:

Como consecuencia de la aplicación de SURFACEN
®
debe