País: Cuba
Idioma: español
Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Fosfolípidos
Centro Nacional de Biopreparados, Planta de Productos Parenterales 3 (PPP3)
R07A01
Surfactante Pulmonar Natural
50 mg
Liofilizado para suspensión para instilación endotraqueal
Centro Nacional de Biopreparados, Planta de Productos Parenterales 3 (PPP3)
Estuche por 4 bulbos de vidrio incoloro.
Aprobado
1995-04-07
Página 1 de 7 RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: SURFACEN ® (Surfactante pulmonar natural) FORMA FARMACÉUTICA: Liofilizado para instilación endotraqueal. FORTALEZA: 50 mg. PRESENTACIÓN: Estuche por 4 bulbos de liofilizado. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: Centro Nacional de Sanidad Agropecuaria (CENSA), Mayabeque, Cuba. FABRICANTE Y PAÍS: 1. Centro Nacional de Sanidad Agropecuaria (CENSA), Mayabeque, Cuba. _ Ingrediente Farmacéutico Activo_. 2. Centro Nacional de Biopreparados (BioCen), Bejucal, Cuba. Planta Productos Parenterales 3 (PPP3). _Formulación, llenado, liofilización y envase_. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: 0800 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 7 de abril de 1995 COMPOSICIÓN: Cada bulbo de liofilizado contiene: Fosfolípidos 50 mg Proteínas Cloruro de sodio Otros lípidos PLAZO DE VALIDEZ: Producto sin reconstituir: 24 meses. Producto reconstituido: Debe usarse inmediatamente. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar de 2 a 8 ºC. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: _Neonatología_: Se recomienda el uso temprano en recién nacidos, con peso menor de 1 500 g al nacer con evidencia de deficiencia de surfactante, administrando SURFACEN ® tan pronto como sea posible, preferiblemente en las primeras dos horas siguientes al nacimiento. Se recomienda en el tratamiento de rescate para niños con síndrome de dificultad respiratoria, administrar SURFACEN ® después de las primeras dos horas de vida. _Pediatría_: Se recomienda SURFACEN ® junto al tratamiento convencional para el tratamiento del _síndrome _ _de dificultad respiratoria aguda_ en niños. Mejora la oxigenación y contribuye a reducir la mortalidad ocasionada por esta afección. Página 2 de 7 _Adultos_: Puede ser empleado además en adultos con _síndrome de dificultad respiratoria aguda_ (SDRA) para la mejora de la oxigenación lo que contribuye al buen desempeño de la función pulmonar. CONTRAINDICACIONES: No se han reportado. PRECAUCIONES: Como consecuencia de la aplicación de SURFACEN ® debe Leer el documento completo