Country: Serbia
Bahasa: Serbia
Sumber: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
kalcijum-glukonat, kalcijum-ацетат, magnezijum-hipofosfit
MARLO FARMA DOO
QA12AX**
kalcijum-glukonat, kalcijum-acetat, magnezijum-hipofosfit
465mg/mL+37mg/mL+30mg/mL
rastvor za injekciju
rastvor za injekciju; 465mg/mL+37mg/mL+30mg/mL; bočica, 1x100mL
Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu
NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara
SANOCHEMIA PHARMAZEUTIKA AG
OBNOVA
2018-10-19
Broj rešenja: 323-01-00071-18-002 od 19.10.2018. godine za lek Surcalce, rastvor za injekciju, 465 mg/mL + 37 mg/mL + 30 mg/mL, 1 x 100 mL 1 od 5 _UPUTSTVO ZA LEK_ SURCALCE, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 465 MG/ML + 37 MG/ML + 30 MG/ML, 1 X 100 ML (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: SANOCHEMIA PHARMAZEUTIKA AG Adresa: LANDEGGERSTRASSE 7, NEUFELD, LEITHA, AUTRIJA Podnosilac zahteva: MARLO FARMA D.O.O. Adresa: RESAVSKA 31/5, BEOGRAD, SRBIJA Broj rešenja: 323-01-00071-18-002 od 19.10.2018. godine za lek Surcalce, rastvor za injekciju, 465 mg/mL + 37 mg/mL + 30 mg/mL, 1 x 100 mL 2 od 5 1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK Marlo Farma d.o.o., Beograd Resavska 31/5, Beograd, Srbija NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA SANOCHEMIA PHARMAZEUTIKA AG Landeggerstrasse 7, Neufeld, Leitha, Autrija 2. IME LEKA SURCALCE kalcijum-glukonat, kalcijum-acetat, magnezijum-hipofosfit (465 mg/mL + 37 mg/mL + 30 mg/mL) rastvor za injekciju za konje, goveda, ovce, koze, svinje, prasiće 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL rastvora za injekciju sadrži: AKTIVNE SUPSTANCE: Kalcijum-glukonat 465 mg Kalcijum-acetat 37 mg Magnezijum-hipofosfit, heksahidrat 30 mg POMOĆNE SUPSTANCE: Natrijum-hidroksid, borna kiselina, voda za injekcije. 4. INDIKACIJE Hipokalcemija i njene posledice poput tetanije (transportna, pašna i štalska tetanija), puerperalna pareza, mlečna groznica, ostale pareze, eklampsija, osteomalacija, rahitis, acetonemija, petehijalna groznica, alergija, urtikarija, intoksikacije, laminitis, slaba kontraktilnost materice. 5. KONTRAINDIKACIJE Ne koristiti preparat u slučajevima preosetljivosti na aktivne supstance ili bilo koju pomoćnu supstancu, zatim u slučajevima srčane insuficijencije, bolesti jetre ili kod bubrežne insuficijencije. Lek se ne primenjuje kod hipomagnezijemije i hiperkalcemije. Broj rešenja: 323-01-00071-18-002 od 19.10.2018. godine za lek Surcalce, rastvor za injekciju, 465 mg/mL + 37 mg/mL + 30 mg/mL, 1 x 100 mL 3 od 5 6. NEŽELJENA DEJSTVA Zbog stimulativnog dejstva jona kalcijuma u prvih 30 minut Baca dokumen lengkap
Broj rešenja: 323-01-00071-18-002 od 19.10.2018. godine za lek Surcalce, rastvor za injekciju, 465 mg/mL + 37 mg/mL + 30 mg/mL, 1 x 100 mL 1 od 6 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ SURCALCE, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 465 MG/ML + 37 MG/ML + 30 MG/ML, 1 X 100 ML (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: SANOCHEMIA PHARMAZEUTIKA AG Adresa: LANDEGGERSTRASSE 7, NEUFELD, LEITHA, AUTRIJA Podnosilac zahteva: MARLO FARMA D.O.O. Adresa: RESAVSKA 31/5, BEOGRAD, SRBIJA Broj rešenja: 323-01-00071-18-002 od 19.10.2018. godine za lek Surcalce, rastvor za injekciju, 465 mg/mL + 37 mg/mL + 30 mg/mL, 1 x 100 mL 2 od 6 1. IME LEKA SURCALCE kalcijum-glukonat, kalcijum-acetat, magnezijum-hipofosfit (465 mg/mL + 37 mg/mL + 30 mg/mL) rastvor za injekciju za konje, goveda, ovce, koze, svinje, prasiće 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL rastvora za injekciju sadrži: AKTIVNE SUPSTANCE: Kalcijum-glukonat 465 mg Kalcijum-acetat 37 mg Magnezijum-hipofosfit, heksahidrat 30 mg POMOĆNE SUPSTANCE: Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti deo 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Konji, goveda, ovce, koze, svinje, prasići. 4.2 INDIKACIJE Hipokalcemija i njene posledice poput tetanije (transportna, pašna i štalska tetanija), puerperalna pareza, mlečna groznica, ostale pareze, eklampsija, osteomalacija, rahitis, acetonemija, petehijalna groznica, alergija, urtikarija, intoksikacije, laminitis, slaba kontraktilnost materice. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne koristiti preparat u slučajevima preosetljivosti na aktivne supstance ili bilo koju pomoćnu supstancu, zatim u slučajevima srčane insuficijencije, bolesti jetre ili kod bubrežne insuficijencije. Lek se ne primenjuje kod hipomagnezijemije i hiperkalcemije. Broj rešenja: 323-01-00071-18-002 od 19.10.2018. godine za lek Surcalce, rastvor za injekciju, 465 mg/mL + 37 mg/mL + 30 mg/mL, 1 x 100 mL 3 od 6 4.4 POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU Konjima i govedima maksimalno se može dati 50 mL leka na jednom injekcionom mestu, Baca dokumen lengkap