Country: Romania
Bahasa: Romania
Sumber: ANMDM (Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România)
DESFLURANUM
BAXTER S.A. - BELGIA
N01AB07
DESFLURANUM
100%
LICHID PT. VAPORI DE INHAL.
PR
BAXTER HEALTHCARE SRL - ROMANIA
ANESTEZICE GENERALE DERIVATI HALOGENATI AI HIDROCARBURILOR
14826/2022/02 Cutie cu 6 flacoane din Al a cate 240 ml desfluran; 14826/2022/01 Cutie cu 1 flacon din Al x 240 ml desfluran
1 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 14826/2022/01-02 _ANEXA _ _1_ PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR SUPRANE 100% VAPORI DE INHALAT, LICHID desfluran CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. • Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Suprane și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Suprane 3. Cum vi se va administra Suprane 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Suprane 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE SUPRANE ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Suprane conține desfluran. Suprane este un anestezic general folosit pentru a vă menține adormit în timpul unei intervenții chirurgicale (pentru întreținerea anesteziei). Vă este administrat sub formă de vapori pe care să îi inhalați. Prin inhalarea Suprane se menține un somn profund, fără durere în timpul intervenției chirurgicale. Este utilizat la adulți, adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani și sugari și copii cu vârsta sub 12 ani intubați. Intubarea reprezintă introducerea unui tub în căile respiratorii pentru a vă ajuta să respirați. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI SUPRANE Suprane trebuie administrat numai de personalul medical instruit în mod adecvat pentru administrarea anestezicelor generale, sub supravegherea unui medic anestezist. NU TREBUIE SĂ VI SE ADMINISTREZE SUPRANE: - dacă sunteți alergic la desfluran sau la alte anestezice; - dacă aveți antecedente confirmate Baca dokumen lengkap
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14826/2022/01-02 _A_ _NEXA _ _2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI (RCP) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Suprane 100% vapori de inhalat, lichid 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Desfluran 100 % (v/v). Un flacon conține 240 ml desfluran. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Lichid pentru vapori de inhalat Lichid limpede, incolor. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Desfluran este indicat ca agent inhalator pentru menținerea anesteziei generale pentru intervenții chirurgicale cu spitalizare și în ambulatoriu la adulți, adolescenți și pentru sugari și copii intubați. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Mod de administrare Anestezia generală se administrează individualizat, în funcție de răspunsul pacientului. Desfluranul este indicat numai pentru întreținere și nu pentru inducerea anesteziei (vezi pct. 4.3 și 4.4). Doze Concentrația alveolară minimă (CAM ) pentru desfluran scade pe măsură ce pacientul înaintează în vârstă. Doza de desfluran trebuie ajustată corespunzător. CAM a fost determinată așa cum este prezentată în Tabelul 1. TABELUL 1 CAM pentru desfluran în funcție de vârsta pacientului și amestecul de inhalat (media ± deviația standard (DS) ) Vârstă 100 % oxigen 60 % N 2 O / 40 % O 2 2 săptămâni 9,2 ± 0,0 - 10 săptămâni 9,4 ± 0,4 - 9 luni 10,0 ± 0,7 7,5 ± 0,8 2 ani 9,1 ± 0,6 - 3 ani - 6,4 ± 0,4 4 ani 8,6 ± 0,6 - 7 ani 8,1 ± 0,6 - 25 de ani 7,3 ± 0,0 4,0 ± 0,3 2 45 de ani 6,0 ± 0,3 2,8 ± 0,6 70 de ani 5,2 ± 0,6 1,7 Menținerea anesteziei la adulți Desfluran administrat în amestec cu oxigen sau cu aer îmbogățit cu oxigen este utilizat în concentrație de 2,5-8,5 %. La adulți, niveluri chirurgicale ale anesteziei pot fi susținute la o concentrație redusă de desfluran când se utilizează concomitent oxid de azot. Terapie concomitentă Desfluran poate fi combinat cu alte medicamente utilizate frecvent în anestezie, care includ sedative, opioide, r Baca dokumen lengkap