SUPRANE 100%

País: Rumanía

Idioma: rumano

Fuente: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredientes activos:

DESFLURANUM

Disponible desde:

BAXTER S.A. - BELGIA

Código ATC:

N01AB07

Designación común internacional (DCI):

DESFLURANUM

Dosis:

100%

formulario farmacéutico:

LICHID PT. VAPORI DE INHAL.

tipo de receta:

PR

Fabricado por:

BAXTER HEALTHCARE SRL - ROMANIA

Grupo terapéutico:

ANESTEZICE GENERALE DERIVATI HALOGENATI AI HIDROCARBURILOR

Resumen del producto:

14826/2022/02 Cutie cu 6 flacoane din Al a cate 240 ml desfluran; 14826/2022/01 Cutie cu 1 flacon din Al x 240 ml desfluran

Información para el usuario

1
AUTORIZAȚIE
DE
PUNERE
PE
PIAȚĂ
NR.
14826/2022/01-02 _ANEXA _
_1_
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
SUPRANE 100% VAPORI DE INHALAT, LICHID
desfluran
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
•
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
•
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Suprane și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Suprane
3.
Cum vi se va administra Suprane
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Suprane
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE SUPRANE ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Suprane conține desfluran. Suprane este un anestezic general folosit
pentru a vă menține adormit în
timpul unei intervenții chirurgicale (pentru întreținerea
anesteziei). Vă este administrat sub formă de
vapori pe care să îi inhalați. Prin inhalarea Suprane se menține
un somn profund, fără durere în timpul
intervenției chirurgicale. Este utilizat la adulți, adolescenți cu
vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani și
sugari și copii cu vârsta sub 12 ani intubați. Intubarea
reprezintă introducerea unui tub în căile
respiratorii pentru a vă ajuta să respirați.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI SUPRANE
Suprane trebuie administrat numai de personalul medical instruit în
mod adecvat pentru administrarea
anestezicelor generale, sub supravegherea unui medic anestezist.
NU TREBUIE SĂ VI SE ADMINISTREZE SUPRANE:
-
dacă sunteți alergic la desfluran sau la alte anestezice;
-
dacă aveți antecedente confirmate

Ficha técnica

1
AUTORIZAŢIE
DE
PUNERE
PE
PIAŢĂ
NR.
14826/2022/01-02
_A_
_NEXA _
_2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI (RCP)
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Suprane 100% vapori de inhalat, lichid
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Desfluran 100 % (v/v).
Un flacon conține 240 ml desfluran.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Lichid pentru vapori de inhalat
Lichid limpede, incolor.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Desfluran este indicat ca agent inhalator pentru menținerea
anesteziei generale pentru intervenții
chirurgicale cu spitalizare și în ambulatoriu la adulți,
adolescenți și pentru sugari și copii intubați.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Mod de administrare
Anestezia generală se administrează individualizat, în funcție de
răspunsul pacientului.
Desfluranul este indicat numai pentru întreținere și nu pentru
inducerea anesteziei (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Doze
Concentrația alveolară minimă (CAM ) pentru desfluran scade pe
măsură ce pacientul înaintează în
vârstă. Doza de desfluran trebuie ajustată corespunzător. CAM a
fost determinată așa cum este
prezentată în Tabelul 1.
TABELUL 1
CAM pentru desfluran în funcție de vârsta pacientului și amestecul
de inhalat (media
± deviația standard (DS) )
Vârstă
100 % oxigen
60 % N
2
O / 40 % O
2
2 săptămâni
9,2 ± 0,0
-
10 săptămâni
9,4 ± 0,4
-
9 luni
10,0 ± 0,7
7,5 ± 0,8
2 ani
9,1 ± 0,6
-
3 ani
-
6,4 ± 0,4
4 ani
8,6 ± 0,6
-
7 ani
8,1 ± 0,6
-
25 de ani
7,3 ± 0,0
4,0 ± 0,3
2
45 de ani
6,0 ± 0,3
2,8 ± 0,6
70 de ani
5,2 ± 0,6
1,7
Menținerea anesteziei la adulți
Desfluran administrat în amestec cu oxigen sau cu aer îmbogățit cu
oxigen este utilizat în concentrație
de 2,5-8,5 %. La adulți, niveluri chirurgicale ale anesteziei pot fi
susținute la o concentrație redusă de
desfluran când se utilizează concomitent oxid de azot.
Terapie concomitentă
Desfluran poate fi combinat cu alte medicamente utilizate frecvent în
anestezie, care includ sedative,
opioide, r