Sunitinib Krka 12,5 mg cietās kapsulas

Country: Latvia

Bahasa: Latvia

Sumber: Zāļu valsts aģentūra

Bahan aktif:

Sunitinibs

Boleh didapati daripada:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia

Kod ATC:

L01EX01

INN (Nama Antarabangsa):

Sunitinib

Dos:

12,5 mg

Borang farmaseutikal:

Kapsula, cietā

Jenis preskripsi:

Pr.

Dikeluarkan oleh:

Synthon BV, Netherlands; KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia; Synthon Hispania S.L., Spain; KRKA-FARMA d.o.o., Croatia; Synthon s.r.o., Czech Republic

Ringkasan produk:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Status kebenaran:

06-JUN-26

Risalah maklumat

SASKAŅOTS ZVA 03-06-2021
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Sunitinib Krka 12,5 mg cietās kapsulas
Sunitinib Krka 25 mg cietās kapsulas
Sunitinib Krka 50 mg cietās kapsulas
sunitinibum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā
satur Jums svarīgu informāciju.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Tas attiecas arī uz iespējamām
blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.
punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt
1.
Kas ir Sunitinib Krka un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Sunitinib Krka lietošanas
3.
Kā lietot Sunitinib Krka
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Sunitinib Krka
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
Kas ir Sunitinib Krka un kādam nolūkam to lieto
Sunitinib Krka satur aktīvo vielu sunitinibu, kas ir proteīnkināzes
inhibitors. To lieto vēža ārstēšanai,
nomācot īpašas grupas olbaltumvielu aktivitāti, kas ir saistītas
ar vēža šūnu augšanu un izplatīšanos.
Sunitinib Krka tiek nozīmētas pieaugušajiem šādu vēža veidu
ārstēšanai:
-
gastrointestināls stromas audzējs (GISA),kuņģa un zarnu vēža
veids, kad terapija ar imatinibu
(citas pretvēža zāles) vairs nepalīdz vai Jūs nedrīkstat lietot
imatinibu;
-
metastātiska nieru šūnu karcinoma (MNŠK), nieru vēža veids, kas
ir izplatījies uz citām
organisma daļām;
-
aizkuņģa dziedzera neiroendokrīns audzējs (ADNEA) (aizkuņģa
dziedzera hormonu
producējošo šūnu audzējs), kas ir progresējis vai ko nevar
izārstēt ar ķirurģisku operāciju.
Ja Jums ir kādi jautājumi par Sunitinib Krka darbību vai to,
kāpēc Jums parakstītas šīs zāles, jautājiet
ā

Ciri produk

SASKAŅOTS ZVA 03-06-2021
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Sunitinib Krka 12,5 mg cietās kapsulas
Sunitinib Krka 25 mg cietās kapsulas
Sunitinib Krka 50 mg cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra cietā kapsula satur sunitiniba malātu, kas ir līdzvērtīgs
12,5 mg sunitiniba (sunitinibum).
Katra cietā kapsula satur sunitiniba malātu, kas ir līdzvērtīgs
25 mg sunitiniba (sunitinibum).
Katra cietā kapsula satur sunitiniba malātu, kas ir līdzvērtīgs
50 mg sunitiniba (sunitinibum).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Cietā kapsula (kapsula).
Sunitinib Krka 12,5 mg kapsulas
Cietā želatīna kapsula ar oranžu vāciņu un oranžu korpusu, uz
korpusa ar baltu krāsu uzdrukāts “SNB”
un “12.5”. Kapsula ir pildīta ar oranžu pulveri. Kapsulas
izmērs: 4 (garums aptuveni 14 mm).
Sunitinib Krka 25 mg kapsulas
Cietā želatīna kapsula ar karameļu krāsas (gaiši brūnu)
vāciņu un oranžu korpusu, uz korpusa ar baltu
krāsu uzdrukāts “SNB” un “25”. Kapsula ir pildīta ar
oranžu pulveri. Kapsulas izmērs: 3 (garums
aptuveni 16 mm).
Sunitinib Krka 50 mg kapsulas
Cietā želatīna kapsula ar karameļu krāsas vāciņu un karameļu
krāsas (gaiši brūnu) korpusu, uz korpusa
ar melnu krāsu uzdrukāts “SNB” un “50”. Kapsula ir pildīta
ar oranžu pulveri. Kapsulas izmērs: 1EL
(pagarināts; garums aptuveni 20 mm).
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
Terapeitiskās indikācijas
Gastrointestināls stromas audzējs (GISA)
Sunitinib Krka indicēts neoperējama un/vai metastātiska
ļaundabīga gastrointestināla stromas audzēja
(GISA) terapijai pieaugušajiem pēc neveiksmīgas terapijas ar
imatinibu rezistences vai nepanesamības
dēļ.
Metastātiska nieru šūnu karcinoma (MNŠK)
Sunitinib Krka indicēts progresējošas/metastātiskas nieru šūnu
karcinomas (MNŠK) ārstēšanai
pieaugušajiem.
Aizkuņģa dziedzera neiroendokrīnie audzēji (ADNEA)
Sunitinib Krka indicēts neoperējamu vai metastātisku, augsti
diferencētu aizkuņģa dz