Страна: Латвия
Език: латвийски
Източник: Zāļu valsts aģentūra
Sunitinibs
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia
L01EX01
Sunitinib
12,5 mg
Kapsula, cietā
Pr.
Synthon BV, Netherlands; KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia; Synthon Hispania S.L., Spain; KRKA-FARMA d.o.o., Croatia; Synthon s.r.o., Czech Republic
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
06-JUN-26
SASKAŅOTS ZVA 03-06-2021 Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Sunitinib Krka 12,5 mg cietās kapsulas Sunitinib Krka 25 mg cietās kapsulas Sunitinib Krka 50 mg cietās kapsulas sunitinibum Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. Šajā instrukcijā varat uzzināt 1. Kas ir Sunitinib Krka un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Sunitinib Krka lietošanas 3. Kā lietot Sunitinib Krka 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Sunitinib Krka 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. Kas ir Sunitinib Krka un kādam nolūkam to lieto Sunitinib Krka satur aktīvo vielu sunitinibu, kas ir proteīnkināzes inhibitors. To lieto vēža ārstēšanai, nomācot īpašas grupas olbaltumvielu aktivitāti, kas ir saistītas ar vēža šūnu augšanu un izplatīšanos. Sunitinib Krka tiek nozīmētas pieaugušajiem šādu vēža veidu ārstēšanai: - gastrointestināls stromas audzējs (GISA),kuņģa un zarnu vēža veids, kad terapija ar imatinibu (citas pretvēža zāles) vairs nepalīdz vai Jūs nedrīkstat lietot imatinibu; - metastātiska nieru šūnu karcinoma (MNŠK), nieru vēža veids, kas ir izplatījies uz citām organisma daļām; - aizkuņģa dziedzera neiroendokrīns audzējs (ADNEA) (aizkuņģa dziedzera hormonu producējošo šūnu audzējs), kas ir progresējis vai ko nevar izārstēt ar ķirurģisku operāciju. Ja Jums ir kādi jautājumi par Sunitinib Krka darbību vai to, kāpēc Jums parakstītas šīs zāles, jautājiet ā Прочетете целия документ
SASKAŅOTS ZVA 03-06-2021 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Sunitinib Krka 12,5 mg cietās kapsulas Sunitinib Krka 25 mg cietās kapsulas Sunitinib Krka 50 mg cietās kapsulas 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra cietā kapsula satur sunitiniba malātu, kas ir līdzvērtīgs 12,5 mg sunitiniba (sunitinibum). Katra cietā kapsula satur sunitiniba malātu, kas ir līdzvērtīgs 25 mg sunitiniba (sunitinibum). Katra cietā kapsula satur sunitiniba malātu, kas ir līdzvērtīgs 50 mg sunitiniba (sunitinibum). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Cietā kapsula (kapsula). Sunitinib Krka 12,5 mg kapsulas Cietā želatīna kapsula ar oranžu vāciņu un oranžu korpusu, uz korpusa ar baltu krāsu uzdrukāts “SNB” un “12.5”. Kapsula ir pildīta ar oranžu pulveri. Kapsulas izmērs: 4 (garums aptuveni 14 mm). Sunitinib Krka 25 mg kapsulas Cietā želatīna kapsula ar karameļu krāsas (gaiši brūnu) vāciņu un oranžu korpusu, uz korpusa ar baltu krāsu uzdrukāts “SNB” un “25”. Kapsula ir pildīta ar oranžu pulveri. Kapsulas izmērs: 3 (garums aptuveni 16 mm). Sunitinib Krka 50 mg kapsulas Cietā želatīna kapsula ar karameļu krāsas vāciņu un karameļu krāsas (gaiši brūnu) korpusu, uz korpusa ar melnu krāsu uzdrukāts “SNB” un “50”. Kapsula ir pildīta ar oranžu pulveri. Kapsulas izmērs: 1EL (pagarināts; garums aptuveni 20 mm). 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. Terapeitiskās indikācijas Gastrointestināls stromas audzējs (GISA) Sunitinib Krka indicēts neoperējama un/vai metastātiska ļaundabīga gastrointestināla stromas audzēja (GISA) terapijai pieaugušajiem pēc neveiksmīgas terapijas ar imatinibu rezistences vai nepanesamības dēļ. Metastātiska nieru šūnu karcinoma (MNŠK) Sunitinib Krka indicēts progresējošas/metastātiskas nieru šūnu karcinomas (MNŠK) ārstēšanai pieaugušajiem. Aizkuņģa dziedzera neiroendokrīnie audzēji (ADNEA) Sunitinib Krka indicēts neoperējamu vai metastātisku, augsti diferencētu aizkuņģa dz Прочетете целия документ