Sugammadex Fresenius Kabi

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Latvia

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

sugammadex sodium

Boleh didapati daripada:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Kod ATC:

V03AB35

INN (Nama Antarabangsa):

sugammadex

Kumpulan terapeutik:

Visi pārējie terapeitiskie produkti

Kawasan terapeutik:

Neiromuskulārā blokāde

Tanda-tanda terapeutik:

Reversal of neuromuscular blockade induced by rocuronium or vecuronium in adults. For the paediatric population: sugammadex is only recommended for routine reversal of rocuronium induced blockade in children and adolescents aged 2 to 17 years.

Status kebenaran:

Autorizēts

Tarikh kebenaran:

2022-07-15

Risalah maklumat

31
B
.
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
32
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
SUGAMMADEX FRESENIUS KABI 100 MG/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM
sugammadexum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet anesteziologam vai
ārstam.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar
anesteziologu vai ārstu. Tas attiecas
arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Sugammadex Fresenius Kabi un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Sugammadex Fresenius Kabi lietošanas
3.
Kā Sugammadex Fresenius Kabi tiek ievadīts
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt Sugammadex Fresenius Kabi
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR SUGAMMADEX FRESENIUS KABI UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR SUGAMMADEX FRESENIUS KABI
Sugammadex Fresenius Kabi satur aktīvo vielu sugammadeksu.
Sugammadekss tiek uzskatīts par
_selektīvo miorelaksantus piesaistošo līdzekli_
, jo tas iedarbojas tikai uz atsevišķām muskuļus
atslābinošām vielām – rokuronija bromīdu vai vekuronija
bromīdu.
KĀDAM NOLŪKAM LIETO SUGAMMADEX FRESENIUS KABI
Veicot noteikta veida ķirurģiskās operācijas, muskuļiem jābūt
pilnīgi atslābinātiem. Tad ķirurgam ir
vieglāk veikt operāciju. Šī iemesla dēļ vispārējā
anestēzija, kuru saņemsiet, ietver zāles, kas atslābina
Jūsu muskuļus. Šos līdzekļus sauc par
_miorelaksantiem_
, un to piemēri ir rokuronija bromīds un
vekuronija bromīds. Tā kā šie līdzekļi atslābina arī
elpošanas muskuļus, elpošanas nodrošināšanai
operācijas laikā un pēc tās Jums nepieciešama palīdzība
(mākslīgā jeb mehāniskā plaušu ventilācija),
līdz atkal spējat elpot patstāvīgi.
Sugammadeksu lieto, lai paātrinātu muskuļu darbības atjaunošanos
pēc operāci

Ciri produk

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Sugammadex Fresenius Kabi 100 mg/ml šķīdums injekcijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml šķīduma injekcijām satur sugammadeksa nātrija sāli, kas
atbilst 100 mg sugammadeksa
(sugammadexum).
Katrs 1 ml flakons satur sugammadeksa nātrija sāli, kas atbilst 100
mg sugammadeksa.
Katrs 2 ml flakons satur sugammadeksa nātrija sāli, kas atbilst 200
mg sugammadeksa.
Katrs 5 ml flakons satur sugammadeksa nātrija sāli, kas atbilst 500
mg sugammadeksa.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Satur līdz 9,7 mg/ml nātrija (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām (injekcija).
Dzidrs un bezkrāsains līdz nedaudz dzeltens šķīdums, bez
redzamām daļiņām.
pH ir no 7 līdz 8, bet osmolalitāte ir no 300 līdz 500 mOsm/kg.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Rokuronija vai vekuronija radītas neiromuskulārās blokādes
pārtraukšana pieaugušajiem.
Pediatriskiem pacientiem: bērniem un pusaudžiem vecumā no 2 līdz
17 gadiem sugammadeksa
ievadīšana ieteicama tikai parastai rokuronija ierosinātas
neiromuskulārās blokādes pārtraukšanai.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Sugammadeksu drīkst ievadīt tikai anesteziologs vai tikai
anesteziologa uzraudzībā.
Neiromuskulārās blokādes izzušanas uzraudzīšanai ieteicams
izmantot piemērotu neiromuskulārās
monitorēšanas metodi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Ieteicamā sugammadeksa deva ir atkarīga no pārtraucamās
neiromuskulārās blokādes pakāpes.
Ieteicamā deva nav atkarīga no anestēzijas metodes.
Sugammadeksu var lietot, lai pārtrauktu dažādas pakāpes
neiromuskulāro blokādi, kas ierosināta ar
rokuroniju vai vekuroniju.
3
_Pieaugušie _
_Parastā blokādes pārtraukšana _
Ja rokuronija vai vekuronija ierosināta blokāde ir mazinājusies
vismaz līdz 1–2 pēctetāniskām
kontrakcijām (PTK), ieteicamā sugammadeksa deva ir 4 mg/kg. Laika
mediān