Country: Lithuania
Bahasa: Lithuania
Sumber: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Buprenorfino hidrochloridas
Indivior Europe Limited
N07BC01
Buprenorphine hydrochloride
8 mg; 2 mg; 0,4 mg
poliežuvinės tabletės
vartoti po liežuviu
Receptinis
Buprenorphine
Perregistruotas
2005-11-16
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI SUBUTEX 0,4 MG POLIEŽUVINĖS TABLETĖS SUBUTEX 2 MG POLIEŽUVINĖS TABLETĖS SUBUTEX 8 MG POLIEŽUVINĖS TABLETĖS Buprenorfino hidrochloridas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas) kreipkitės į gydytoją arba vaistininką (žr. 4 skyrių). APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra SUBUTEX ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant SUBUTEX 3. Kaip vartoti SUBUTEX 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti SUBUTEX 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA SUBUTEX IR KAM JIS VARTOJAMAS Vaistas skirtas priklausomybei nuo opioidų gydyti. SUBUTEX yra vartojamas gydyti priklausomybę nuo opioidinių (narkotinių) vaistų. SUBUTEX yra viena iš medikamentinio, socialinio ir psichologinio gydymo programos dalių pacientams, kurie sutiko būti gydomi nuo priklausomybės opiodams. Poliežuvinės tabletės SUBUTEX skirtos suaugusiesiems ir vyresniems kaip 15 metų paaugliams. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SUBUTEX SUBUTEX VARTOTI NEGALIMA: - jeigu yra alergija buprenorfinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje), - jeigu Jums dar nėra 15 metų; - jeigu turite sunkių kvėpavimo funkcijos sutrikimų; - jeigu turite sunkių kepenų funkcijos sutrikimų; - jeigu Jums yra alkoholinė intoksikacija arba baltoji karštligė (drebulys, prakaitavimas, nerimas, sumišimas ar alkoholio sukeltos haliucinacijos); - jeigu Jūs vartojate metadono; - jeigu Jūs vartojate opioidinių analgetikų (III lygio); - jeigu Jūs vartojate naltr Baca dokumen lengkap
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS SUBUTEX 0,4 mg poliežuvinės tabletės SUBUTEX 2 mg poliežuvinės tabletės SUBUTEX 8 mg poliežuvinės tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Subutex 0,4 mg, poliežuvinės tabletės Kiekvienoje tabletėje yra 0,4 mg buprenorfino (buprenorfino hidrochlorido pavidalu). Subutex 2 mg, poliežuvinės tabletės Kiekvienoje tabletėje yra 2 mg buprenorfino (buprenorfino hidrochlorido pavidalu). Subutex 8 mg, poliežuvinės tabletės Kiekvienoje tabletėje yra 8 mg buprenorfino (buprenorfino hidrochlorido pavidalu). Pagalbinė medžiaga , kurios poveikis žinomas: sudėtyje yra laktozės. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Poliežuvinė tabletė Subutex 0,4 mg, poliežuvinės tabletės Baltos arba baltos kreminės spalvos, ovalios plokščios užapvalintais kraštais tabletės su vienoje pusėje įspausta žyme „0.4”. Subutex 2 mg, poliežuvinės tabletės Baltos arba baltos kreminės spalvos, ovalios plokščios užapvalintais kraštais tabletės su vienoje pusėje įspausta žyme „B2”. Subutex 8 mg, poliežuvinės tabletės Baltos arba baltos kreminės spalvos, ovalios plokščios užapvalintais kraštais tabletės su vienoje pusėje įspausta žyme „B8”. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Pakaitinis priklausomybės nuo opioidinių narkotikų gydymas, kaip viena iš kompleksinio medikamentinio, socialinio ir psichologinio gydymo programos dalių. Gydymas skiriamas suaugusiesiems ir paaugliams nuo 15 metų amžiaus, kurie sutinka gydytis nuo priklausomybės narkotikams. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymas turi būti stebimas gydytojo, turinčio patirties gydant priklausomybę nuo opioidų / pripratimą prie jų. Rekomenduojama, kad gydymas buprenorfinu būtų skiriamas kaip kompleksinio gydymo nuo opioidų priklausomybės dalis. Gydymo rezultatas priklauso nuo paskirtos dozės, taip pat nuo kompleksinių medikamentinių, psichologinių, socialinių ir m Baca dokumen lengkap