SUBLANA 10MG/ML Koncentrát pro perorální roztok

Country: Republik Czech

Bahasa: Czech

Sumber: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Bahan aktif:

1786 METHADON-HYDROCHLORID

Boleh didapati daripada:

G.L. Pharma GmbH, Lannach Array

Kod ATC:

N07BC02

INN (Nama Antarabangsa):

1786 METHADON-HYDROCHLORID

Dos:

10MG/ML

Borang farmaseutikal:

Koncentrát pro perorální roztok

Laluan pentadbiran:

Perorální podání

Jenis preskripsi:

Rx Array

Kawasan terapeutik:

METHADON

Ringkasan produk:

Kód SÚKL: 0132394 Velikost balení: 1X300ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0132392 Velikost balení: 1X100ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0219854 Velikost balení: 1X1000ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0132393 Velikost balení: 1X150ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0132395 Velikost balení: 1X500ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R

Status kebenaran:

R - registrovaný léčivý přípravek

Tarikh kebenaran:

2016-10-12

Risalah maklumat

1
SP. ZN. SUKLS112867/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
SUBLANA
10 MG/ML KONCENTRÁT PRO PERORÁLNÍ ROZTOK
Methadon-hydrochlorid
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Sublana a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sublana
užívat
3.
Jak se přípravek Sublana užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Sublana uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVE
K SUBLANA A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Methadon-hydrochlorid, léčivá látka obsažená v přípravku
Sublana, se užívá k perorální (podání ústy)
udržovací léčbě (substituční léčbě) závislosti na
opiátech.
Sublana potlačuje abstinenční příznaky po ukončení
zneužívání opiátů a bažení po opiátech.
Substituční terapie pro zvládnutí závislosti na opiátech u
dospělých se provádí ve spojení s lékařským
dohledem a odpovídající psychosociální péčí.
2.
Č
EMU
MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE
PŘÍPRAVEK SUBLANA
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE
PŘÍPRAVEK SUBLANA
, JESTLIŽE
-
jste alergický(á) na methadon-hydrochlorid nebo na kteroukoli
další složku tohoto přípravku
uvedenou v bodě 6. Alergická reakce zahrnuje vyrážku, svědění
n

Ciri produk

1
SP. ZN. SUKLS112867/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Sublana 10 mg/ml
koncentrát pro perorální roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml koncentrátu pro perorální roztok obsahuje 10 mg
methadon-hydrochloridu, který je
ekvivalentní 8,95 mg methadonu.
Pomocné látky se známým účinkem
1
ml
koncentrátu
pro
perorální
roztok
obsahuje
1,8
mg
methylparabenu
a
0,2
mg
propylparabenu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro perorální roztok
Čirý, bezbarvý až nažloutlý roztok hořké chuti bez
viditelných částic.
Hustota přípravku Sublana při 20°C je 1,00 g/ml.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Methadon hydrochlorid, léčivá látka přípravku Sublana, je
používána k perorální udržovací
léčbě potvrzené závislosti na opioidech (substituční léčba) u
dospělých ve spojení s lékařskou
kontrolou a
odpovídající
psychosociální
péčí
dle
právního
základu
příslušných
národních
předpisů.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Methadon má být vydáván pouze lékaři se zkušenostmi a
specializací k léčbě drogově závislých
pacientů.
_ _
Methadon hydrochlorid působí po dobu nejméně 24 hodin a má být
podáván každý den ve
stejný čas.
DÁVKOVÁNÍ
Dospělí
Tento léčivý přípravek musí být užíván perorálně s jídlem
nebo bez jídla.
2
Tento přípravek musí před použitím rozředit zdravotnický
pracovník. Prosím nahlédněte do
části “Způsob podání” v tomto bodu, stejně jako do bodu 6.6
pro další instrukce.
Počáteční dávka má být podána ráno.
Tento přípravek se nesmí aplikovat injekčně.
Dávka má být titrována dle individuálních potřeb pacienta.
Dávku podává pouze lékař nebo jiná osoba pověřená lékařem.
Množství, které se má užít, není
nikdy odměřováno pacientem.
Dávkování je založeno na výskytu abstinenčních symptomů a
musí být přizpůsobeno každému
pacientovi dle jeho nebo