Stelara

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Iceland

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

Samanburður

Boleh didapati daripada:

Janssen-Cilag International NV

Kod ATC:

L04AC05

INN (Nama Antarabangsa):

ustekinumab

Kumpulan terapeutik:

Ónæmisbælandi lyf

Kawasan terapeutik:

Psoriasis; Arthritis, Psoriatic; Crohn Disease; Colitis, Ulcerative

Tanda-tanda terapeutik:

Crohn-DiseaseStelara er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með nokkuð að alvarlega virka Crohn-sjúkdóm sem hafa verið ófullnægjandi að bregðast við, misst að bregðast við, eða voru óþol að annaðhvort hefðbundin meðferð eða TNFa hemla eða hafa læknis frábendingar til slíkra meðferða. Sárum colitisSTELARA er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með nokkuð að alvarlega virka sárum niðurgang sem hafa verið ófullnægjandi að bregðast við, misst að bregðast við, eða voru óþol að annaðhvort hefðbundin meðferð eða líffræðileg eða hafa læknis frábendingar til slíkra meðferða. Sýklum psoriasisStelara er ætlað fyrir meðferð í meðallagi til alvarlega sýklum psoriasis í fullorðnir sem tókst ekki að bregðast við, eða sem hafa frábending, eða þola öðrum almenn meðferð þar á meðal ciclosporin, stendur og psoralen útfjólubláum A. Börn sýklum psoriasisStelara er ætlað fyrir meðferð í meðallagi til alvarlega sýklum psoriasis í börn og unglingur sjúklingar frá 6 ára og eldri, sem eru ekki nægilega stjórnað af, eða eru þola, hinn almenna meðferð eða phototherapies. Psoriasis arthritisStelara, einn eða ásamt stendur, er ætlað fyrir meðferð virk psoriasis liðagigt í fullorðinn sjúklinga þegar svar til fyrri ekki líffræðileg sjúkdómur-að breyta verkjalyf eiturlyf (DMARD) meðferð hefur verið ófullnægjandi.

Ringkasan produk:

Revision: 44

Status kebenaran:

Leyfilegt

Tarikh kebenaran:

2009-01-15

Risalah maklumat

98
B. FYLGISEÐILL
99
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
STELARA 130 MG INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
ustekinumab
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
ÞESSI FYLGISEÐILL HEFUR VERIÐ SKRIFAÐUR FYRIR NOTANDA LYFSINS.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Stelara og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Stelara
3.
Hvernig Stelara verður gefið
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Stelara
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM STELARA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM STELARA
Stelara inniheldur virka efnið ustekinumab, sem er einstofna
mótefni. Einstofna mótefni eru prótein
sem bera kennsl á og bindast sértækt við ákveðin prótein í
líkamanum.
Stelara tilheyrir flokki lyfja sem kallast ónæmisbælandi lyf.
Verkun þessara lyfja felst í því að veikja
hluta ónæmiskerfisins.
VIÐ HVERJU ER STELARA NOTAÐ
Stelara er notað til að meðhöndla eftirfarandi bólgusjúkdóma:

Meðalalvarlegan og alvarlegan Crohns sjúkdóm - hjá fullorðnum

Meðalalvarlega og alvarlega sáraristilbólgu - hjá fullorðnum
CROHNS SJÚKDÓMUR
Crohns sjúkdómur er bólgusjúkdómur í þörmum. Ef þú ert með
Crohns sjúkdóm færðu fyrst önnur lyf.
Ef þú svarar þeim ekki nógu vel eða ef þú þolir þau ekki er
þér hugsanlega gefið Stelara til að draga úr
einkennum sjúkdómsins.
SÁRARISTILBÓLGA
Sáraristilbólga er bólgusjúkdómur í þörmum. Ef þú ert með
sáraristilbólgu færðu fyrst önnur lyf. Ef þú
svarar þeim ekki nógu vel eða ef þú þolir þau ekki er þér
hugsanlega gefið Stelara

Ciri produk

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
STELARA 130 mg innrennslisþykkni, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hettuglas inniheldur 130 mg af ustekinumabi í 26 ml (5 mg/ml).
Ustekinumab er að öllu leyti manna IgG1κ einstofna mótefni fyrir
interleukin (IL)-12/23 framleitt í
mergæxlisfrumum úr músum með DNA samrunaerfðatækni.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslisþykkni, lausn.
Lausnin er tær, litlaus eða ljósgul.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Crohns sjúkdómur
STELARA er ætlað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með
meðalvirkan eða mjög virkan Crohns
sjúkdóm sem hafa sýnt ófullnægjandi svörun, hætt að sýna
svörun eða ekki þolað annaðhvort
hefðbundna meðferð eða meðferð með TNFα-hemli eða verið með
sjúkdóm sem er frábending slíkra
meðferða.
Sáraristilbólga
STELARA er ætlað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með
meðalvirka eða mjög virka
sáraristilbólgu sem hafa sýnt ófullnægjandi svörun, hætt að
sýna svörun eða ekki þolað annaðhvort
hefðbundna meðferð eða meðferð með líffræðilegum lyfjum eða
verið með sjúkdóm sem er
frábending slíkra meðferða (sjá kafla 5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
STELARA innrennslisþykkni, lausn er ætlað til notkunar undir
leiðsögn og eftirliti lækna sem hafa
reynslu í greiningu og meðferð á Crohns sjúkdómi eða
sáraristilbólgu. STELARA innrennslisþykkni,
lausn á aðeins að nota sem innleiðsluskammt í bláæð.
Skammtar
Crohns sjúkdómur og sáraristilbólga
STELARA meðferð á að hefja með stökum skammti í bláæð sem
byggður er á líkamsþyngd.
Innrennslislausnin á að vera samsett úr nokkrum STELARA 130 mg
hettuglösum eins og tilgreint er í
töflu 1 (sjá kafla 6.6 fyrir undirbúning).
_Tafla 1_
_Upphafsskammtur STELARA í bláæð_
ÞYNGD SJÚKLINGS ÞEGAR SKAMMTURINN
ER GEFINN
RÁÐLAGÐUR SKAMMTUR
A
FJÖLDI 130 MG
STELARA HETTUGLASA
≤ 55 kg
260 mg
2
> 55 kg til ≤ 85 kg
390 mg
3
>