Country: Turki
Bahasa: Turki
Sumber: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
tiotropium bromide
BOEHRİNGER INGELHEİM İLAÇ TİC. A.Ş.
R03BB04
tiotropium bromide
Normal
fenobarbital bromür
Aktif
1970-01-01
1 / 12 KULLANMA TALİMATI SPIRIVA ® 18 MCG İNHALASYON İÇIN TOZ İÇEREN KAPSÜL BU ILAÇ AĞIZDAN SOLUYARAK (INHALASYON YOLUYLA) KULLANILIR. • _ETKIN MADDE:_ Tiotropium bromür monohidrat. Her bir SPIRIVA inhalasyon kapsülü, 18 mikrogram tiotropiuma eşdeğer 22.5 mikrogram mikronize tiotropium bromür monohidrat içerir. Soluma sırasında HandiHaler® cihazının ağızlık parçasından 10 mikrogram tiotropium salınmaktadır. _•_ _ _ _YARDIMCI MADDE: _ Kapsül içeriği: Laktoz monohidrat (inek sütünden elde edilmiş süt proteini içerir) Kapsül kabuğu: Jelatin (sığır-domuz türevi kombinasyonu) BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu _ _kullanma _ _talimatını _ _saklayınız. _ _Daha _ _sonra _ _tekrar _ _okumaya _ _ihtiyaç _ _duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu _ _ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. SPIRIVA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. SPIRIVA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. SPIRIVA NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. SPIRIVA’NIN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. SPIRIVA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? SPIRIVA 18 mikrogram inhalasyon için toz, açık yeşil renkli sert kapsüllerdir. Kapsül üzerinde TI 01 ve firma logosu basılıdır. • SPIRIVA, ağızdan soluyarak (inhalasyon yoluyla) kullanıma uygun, toz zerrecikleri halinde tiotropium bromür monohidrat içerir. 2 / 12 SPIRIVA, 30 kapsül (3 blister şeridi) ve kapsüllerin kullanılması için özel olarak geliştirilmiş HandiHaler® Baca dokumen lengkap
1 / 17 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI SPIRIVA ® 18 mcg İnhalasyon İçin Toz İçeren Kapsül 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her inhalasyon tozu kapsülü, 18 mikrogram tiotropium’a eşdeğer, 22.5 mikrogram tiotropium bromür monohidrat içerir. Verilen doz (Handihaler cihazının ağızlık parçasından çıkan her bir doz) 10 mikrogram tiotropiumdur. YARDIMCI MADDE: Her kapsül 5.5 mg laktoz monohidrat (inek sütünden elde edilmiş süt proteini içerir) içermektedir. Kapsül kabuğu jelatin (sığır-domuz türevi kombinasyonu) içermektedir. Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM İnhalasyon tozu, sert kapsül Beyaz ya da sarımsı beyaz toz içeren, üzerinde TI 01 kodu ve şirket logosu basılı, açık yeşil sert kapsüller. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Tiotropium bromür, orta ve ağır KOAH (kronik obstrüktif akciğer hastalığı) olgularında düzenli kullanıldığında atak sıklığını azaltmakta, semptomları ve yaşam kalitesini düzeltebilmekte, ancak uzun dönemdeki FEV 1 düşüşünü değiştirmemektedir. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI Bu ilaç sadece inhalasyon yolu ile kullanılmalıdır. ERIŞKINLER POZOLOJI VE UYGULAMA SIKLIĞI: SPIRIVA’nın önerilen dozu, günde bir kez bir kapsül içeriğinin inhale edilmesidir. Önerilen dozdan daha fazla ilaç kullanılmamalıdır. UYGULAMA ŞEKLI: İnhalasyon her gün, günün aynı saatinde, sadece HandiHaler ® inhalasyon cihazı kullanılarak yapılmalıdır. Kapsüller ağızdan alınmaz. 2 / 17 SPIRIVA KAPSÜL YUTULMAMALIDIR. Bu ilacın doğru şekilde kullanımını sağlamak için hasta, doktor veya diğer sağlık çalışanlarınca, bu inhaleri nasıl kullanması gerektiği konusunda eğitilmelidir. HandiHaler kullanım talimatları: SPIRIVA’yı kullanırken, doktorunuzun talimatlarını dikkatle izlemeyi unutmayınız. HandiHaler cihazı, SPIRIVA kapsüllerinin inhalasyonu için özel olarak tasarlanmış bir inhal Baca dokumen lengkap