Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Malta
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
avanafil
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
G04BE10
avanafil
Drogi użati f'każ ta 'disfunzjoni erettili
Disfunzjoni erettili
Trattament ta 'disfunzjoni erettili f'irġiel adulti. Sabiex Spedra ikun effettiv, hija meħtieġa stimulazzjoni sesswali.
Revision: 13
Awtorizzat
2013-06-21
54 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 55 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT SPEDRA 50 MG PILLOLI avanafil AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Spedra u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Spedra 3. Kif għandek tieħu Spedra 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Spedra 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU SPEDRA U GЋALXIEX JINTUŻA Spedra fih is-sustanza attiva avanafil. Jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa inibituri ta’ phosphodiesterase tat-tip 5 (PDE5). Spedra huwa kura għal irġiel adulti li jbatu min problema tal- erezzjoni tal-pene (magħrufa wkoll bħala impotenza). Dan huwa meta ma tistax tikseb, jew iżżomm pene iebes u erett kif inhu meħtieġ għal attività sesswali. Spedra jaħdem billi jgħin lill-vini u l-arterji fil-pene tiegħek jirrilassaw. Dan iżid il-rilaxx tad-demm fil-pene tiegħek, u jgħinuh jibqa’ iebes u erett meta teċita ruħek sesswalment. Spedra ma jikkuralekx il-kundizzjoni tiegħek. Huwa importanti li tinnota li Spedra jaħdem biss jekk tkun stimulat sesswalment. Inti u s- sieħeb/sieħba tiegħek xorta jkollkom bżonn tużaw _foreplay_ biex tħejju ruħkom għas-sess – l-istess kif kontu tagħmlu kieku ma kontx qed tieħu mediċina biex tgħinek. Spedra mhuwiex se jgħinek jekk m’għandekx problema tal-errezzjoni. Spedra mhuwiex għan-nisa. 2. X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU SPE Baca dokumen lengkap
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Spedra 50 mg pilloli 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola fiha 50 mg ta’ avanafil. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola. Pilloli ovali sofor ċari, immarkati b’“50” fuq naħa waħda. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Kura għal problema tal-erezzjoni tal-pene f’irgiel adulti. Sabiex Spedra jkun effettiv, huwa meħtieġ stimulazzjoni sesswali. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija _Użu f’irġiel adulti _ Id-doża rakkomandata hija ta’ 100 mg li tittieħed kif meħtieġ madwar kwarta sa’ nofs siegħa qabel attività sesswali (ara sezzjoni 5.1). Abbażi tal-effikaċja u t-tollerabbiltà individwali, id-doża tista' tiżdied għal doża massima ta’ 200 mg jew titnaqqas għal 50 mg. Il-frekwenza tad-doża massima rakkomandata hija ta' doża waħda kuljum. Huwa meħtieġ stimulazzjoni sesswali għal rispons għall- kura. _Popolazzjonijiet speċjali _ _Anzjani (≥ 65 sena) _ M’hemm bżonn tal-ebda aġġustament fid-doża f’pazjenti aktar anzjani. Id-dejta disponibbli f'pazjenti aktar anzjani ta’ 70 sena u aktar hija limitata. _Indeboliment fil-funzjoni tal-kliewi: _ M’hemm bżonn tal-ebda aġġustament fid-doża f’pazjenti b’indeboliment fil-kliewi minn ħafif sa moderat (tneħħija tal-krejatinina ≥ 30 mL/min). Spedra huwa kontraindikat f’pazjenti b’indeboliment fil-kliewi sever (tneħħija tal-krejatinina < 30 mL/min) (ara sezzjonijiet 4.3 u 5.2). Pazjenti b'indeboliment fil-kliewi ħafif jew moderat (tneħħija tal-krejatinina ≥ 30 ml/min iżda <80 mL/min) li ħadu sehem fl-istudji fil--fażi 3 wrew tnaqqis fl-effikaċja meta mqabbla ma' dawk b’funzjoni normali tal-kliewi. _Indeboliment fil-fwied _ Spedra huwa kontraindikat f’pazjenti b’indeboliment fil-fwied sever (Child Pugh klassi C) (ara sezzjonijiet 4.3 u 5.2). Pazjenti b'indeboliment fil-fwied minn ħafif għal mode Baca dokumen lengkap