Spedra
Country: European Union
Language: Maltese
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
24-11-2021
Summary of Product characteristics
(SPC)
24-11-2021
Public Assessment Report
(PAR)
10-03-2015
Active ingredient:
avanafil
Available from:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
ATC code:
G04BE10
INN (International Name):
avanafil
Therapeutic group:
Drogi użati f'każ ta 'disfunzjoni erettili
Therapeutic area:
Disfunzjoni erettili
Therapeutic indications:
Trattament ta 'disfunzjoni erettili f'irġiel adulti. Sabiex Spedra ikun effettiv, hija meħtieġa stimulazzjoni sesswali.
Product summary:
Revision: 13
Authorization status:
Awtorizzat
Authorization date:
2013-06-21
Patient Information leaflet
54
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
55
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
SPEDRA 50 MG PILLOLI
avanafil
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Spedra u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Spedra
3.
Kif għandek tieħu Spedra
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Spedra
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU SPEDRA U GЋALXIEX JINTUŻA
Spedra fih is-sustanza attiva avanafil. Jagħmel parti minn grupp
ta’ mediċini msejħa inibituri ta’
phosphodiesterase tat-tip 5 (PDE5). Spedra huwa kura għal irġiel
adulti li jbatu min problema tal-
erezzjoni tal-pene (magħrufa wkoll bħala impotenza). Dan huwa meta
ma tistax tikseb, jew iżżomm
pene iebes u erett kif inhu meħtieġ għal attività sesswali.
Spedra jaħdem billi jgħin lill-vini u l-arterji fil-pene tiegħek
jirrilassaw. Dan iżid il-rilaxx tad-demm
fil-pene tiegħek, u jgħinuh jibqa’ iebes u erett meta teċita
ruħek sesswalment. Spedra ma jikkuralekx
il-kundizzjoni tiegħek.
Huwa importanti li tinnota li Spedra jaħdem biss jekk tkun stimulat
sesswalment. Inti u s-
sieħeb/sieħba tiegħek xorta jkollkom bżonn tużaw _foreplay_ biex
tħejju ruħkom għas-sess – l-istess kif
kontu tagħmlu kieku ma kontx qed tieħu mediċina biex tgħinek.
Spedra mhuwiex se jgħinek jekk m’għandekx problema tal-errezzjoni.
Spedra mhuwiex għan-nisa.
2.
X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU SPE
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Spedra 50 mg pilloli
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola fiha 50 mg ta’ avanafil.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola.
Pilloli ovali sofor ċari, immarkati b’“50” fuq naħa waħda.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Kura għal problema tal-erezzjoni tal-pene f’irgiel adulti.
Sabiex Spedra jkun effettiv, huwa meħtieġ stimulazzjoni sesswali.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
_Użu f’irġiel adulti _
Id-doża rakkomandata hija ta’ 100 mg li tittieħed kif meħtieġ
madwar kwarta sa’ nofs siegħa qabel
attività sesswali (ara sezzjoni 5.1). Abbażi tal-effikaċja u
t-tollerabbiltà individwali, id-doża tista'
tiżdied għal doża massima ta’ 200 mg jew titnaqqas għal 50 mg.
Il-frekwenza tad-doża massima
rakkomandata hija ta' doża waħda kuljum. Huwa meħtieġ
stimulazzjoni sesswali għal rispons għall-
kura.
_Popolazzjonijiet speċjali _
_Anzjani (≥ 65 sena) _
M’hemm bżonn tal-ebda aġġustament fid-doża f’pazjenti aktar
anzjani. Id-dejta disponibbli f'pazjenti
aktar anzjani ta’ 70 sena u aktar hija limitata.
_Indeboliment fil-funzjoni tal-kliewi: _
M’hemm bżonn tal-ebda aġġustament fid-doża f’pazjenti
b’indeboliment fil-kliewi minn ħafif sa
moderat (tneħħija tal-krejatinina ≥ 30 mL/min). Spedra huwa
kontraindikat f’pazjenti b’indeboliment
fil-kliewi sever (tneħħija tal-krejatinina < 30 mL/min) (ara
sezzjonijiet 4.3 u 5.2). Pazjenti
b'indeboliment fil-kliewi ħafif jew moderat (tneħħija
tal-krejatinina ≥ 30 ml/min iżda <80 mL/min) li
ħadu sehem fl-istudji fil--fażi 3 wrew tnaqqis fl-effikaċja meta
mqabbla ma' dawk b’funzjoni normali
tal-kliewi.
_Indeboliment fil-fwied _
Spedra huwa kontraindikat f’pazjenti b’indeboliment fil-fwied
sever (Child Pugh klassi C) (ara
sezzjonijiet 4.3 u 5.2). Pazjenti b'indeboliment fil-fwied minn ħafif
għal mode
Read the complete document
