Country: Sepanyol
Bahasa: Sepanyol
Sumber: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
SOTALOL HIDROCLORURO
CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
C07AA07
SOTALOL HYDROCHLORIDE
80 mg
COMPRIMIDO
SOTALOL HIDROCLORURO 80 mg
VÍA ORAL
con receta
Sotalol
SOTAPOR 80 mg COMPRIMIDOS , 30 comprimidos Autorizado 01/12/1998 Comercializado
Autorizado
1998-12-01
1 de 8 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE SOTAPOR 80 MG COMPRIMIDOS Hidrocloruro de sotalol LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Sotapor 80 mg comprimidos y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sotapor 80 mg comprimidos 3. Cómo tomar Sotapor 80 mg comprimidos 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Sotapor 80 mg comprimidos 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES SOTAPOR 80 MG COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA Sotapor es un medicamento que contiene un principio activo denominado sotalol que pertenece al grupo de los medicamentos llamados agentes bloqueantes beta-adrenérgicos o beta-bloqueantes. Sotapor 80 mg comprimidos está indicado para el tratamiento de las alteraciones del ritmo cardiaco: ARRITMIAS VENTRICULARES: - Tratamiento de las taquiarritmias ventriculares amenazantes para la vida. - Tratamiento de taquiarritmias ventriculares no sostenidas sintomáticas. ARRITMIAS SUPRAVENTRICULARES: - Profilaxis de la taquicardia auricular paroxística, fibrilación auricular paroxística, taquicardia de reentrada nodal A-V paroxística, taquicardia de reentrada A-V paroxística incorporando vías accesorias y taquicardia supraventricular paroxística tras cirugía cardiaca. - Mantenimiento del ritmo sinusal tras la conversión de fibrilación auricular o flutter auricular. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR SOTAPOR 80 MG COMPRIMIDOS NO TOME SOTAPOR Baca dokumen lengkap
1 de 15 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Sotapor 80 mg comprimidos. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 80 mg de hidrocloruro de sotalol Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido de Sotapor 80 mg contiene 53,8 mg de lactosa monohidrato. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido Comprimidos redondos biconvexos de color blanco con una línea de división en ambas caras. El comprimido se puede dividir en mitades iguales. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Sotapor comprimidos, administrados por vía oral, está indicado en: ARRITMIAS VENTRICULARES: - Tratamiento de las taquiarritmias ventriculares amenazantes para la vida. - Tratamiento de taquiarritmias ventriculares no sostenidas sintomáticas. ARRITMIAS SUPRAVENTRICULARES: -Profilaxis de la taquicardia auricular paroxística, fibrilación auricular paroxística, taquicardia de reentrada nodal A-V paroxística, taquicardia de reentrada A-V paroxística incorporando vías accesorias y taquicardia supraventricular paroxística tras cirugía cardíaca. -Mantenimiento del ritmo sinusal tras la conversión de fibrilación auricular o flutter auricular. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología El inicio del tratamiento o las modificaciones en la dosificación de Sotapor, deben realizarse tras una valoración médica apropiada incluyendo el control de ECG con medida del intervalo QT ajustado, y una valoración de la función renal, del balance electrolítico y de la medicación concomitante (Ver sección 4.4). 2 de 15 Tal y como sucede con otros agentes antiarrítmicos, se recomienda iniciar la administración de Sotapor y realizar los incrementos de dosis posteriores en un centro con capacidad para monitorizar y valorar el ritmo cardíaco. La dosificación debe individualizarse y basarse en la respuesta del paciente. Los eventos proarrítmicos pueden aparecer no sólo al inicio de la terapia, sino también en cada incremento del ajuste de Baca dokumen lengkap