SOTAPOR 80 mg COMPRIMIDOS

Nazione: Spagna

Lingua: spagnolo

Fonte: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Principio attivo:

SOTALOL HIDROCLORURO

Commercializzato da:

CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH

Codice ATC:

C07AA07

INN (Nome Internazionale):

SOTALOL HYDROCHLORIDE

Dosaggio:

80 mg

Forma farmaceutica:

COMPRIMIDO

Composizione:

SOTALOL HIDROCLORURO 80 mg

Via di somministrazione:

VÍA ORAL

Tipo di ricetta:

con receta

Area terapeutica:

Sotalol

Dettagli prodotto:

SOTAPOR 80 mg COMPRIMIDOS , 30 comprimidos Autorizado 01/12/1998 Comercializado

Stato dell'autorizzazione:

Autorizado

Data dell'autorizzazione:

1998-12-01

Foglio illustrativo

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
SOTAPOR 80 MG COMPRIMIDOS
Hidrocloruro de sotalol
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Sotapor 80 mg comprimidos y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sotapor 80 mg comprimidos
3.
Cómo tomar Sotapor 80 mg comprimidos
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Sotapor 80 mg comprimidos
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES SOTAPOR 80 MG COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Sotapor es un medicamento que contiene un principio activo denominado
sotalol que pertenece al grupo de
los medicamentos llamados agentes bloqueantes beta-adrenérgicos o
beta-bloqueantes.
Sotapor 80 mg comprimidos está indicado para el tratamiento de las
alteraciones del ritmo cardiaco:

ARRITMIAS VENTRICULARES:
-
Tratamiento de las taquiarritmias ventriculares amenazantes para la
vida.
-
Tratamiento de taquiarritmias ventriculares no sostenidas
sintomáticas.

ARRITMIAS SUPRAVENTRICULARES:
-
Profilaxis de la taquicardia auricular paroxística, fibrilación
auricular paroxística, taquicardia de
reentrada
nodal
A-V
paroxística,
taquicardia
de
reentrada
A-V
paroxística
incorporando
vías
accesorias y taquicardia supraventricular paroxística tras cirugía
cardiaca.
-
Mantenimiento del ritmo sinusal tras la conversión de fibrilación
auricular o flutter auricular.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR SOTAPOR 80 MG
COMPRIMIDOS
NO TOME SOTAPOR

Scheda tecnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Sotapor 80 mg comprimidos.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 80 mg de hidrocloruro de sotalol
Excipiente con efecto conocido:
Cada comprimido de Sotapor 80 mg contiene 53,8 mg de lactosa
monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido
Comprimidos redondos biconvexos de color blanco con una línea de
división en ambas caras.
El comprimido se puede dividir en mitades iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Sotapor comprimidos, administrados por vía oral, está indicado en:
ARRITMIAS VENTRICULARES:
- Tratamiento de las taquiarritmias ventriculares amenazantes para la
vida.
- Tratamiento de taquiarritmias ventriculares no sostenidas
sintomáticas.
ARRITMIAS SUPRAVENTRICULARES:
-Profilaxis de la taquicardia auricular paroxística, fibrilación
auricular paroxística, taquicardia de reentrada
nodal A-V paroxística, taquicardia de reentrada A-V paroxística
incorporando vías accesorias y taquicardia
supraventricular paroxística tras cirugía cardíaca.
-Mantenimiento del ritmo sinusal tras la conversión de fibrilación
auricular o flutter auricular.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
El inicio del tratamiento o las modificaciones en la dosificación de
Sotapor, deben realizarse tras una
valoración médica apropiada incluyendo el control de ECG con medida
del intervalo QT ajustado, y una
valoración de la función renal, del balance electrolítico y de la
medicación concomitante (Ver sección 4.4).
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Tal y como sucede con otros agentes antiarrítmicos, se recomienda
iniciar la administración de Sotapor y
realizar los incrementos de dosis posteriores en un centro con
capacidad para monitorizar y valorar el ritmo
cardíaco. La dosificación debe individualizarse y basarse en la
respuesta del paciente. Los eventos
proarrítmicos pueden aparecer no sólo al inicio de la terapia, sino
también en cada incremento del ajuste de