Country: Turki
Bahasa: Turki
Sumber: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
ekulizumab
ALEXİON İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ.
L04AA25
eculizumab
2015-02-10
Sayfa 1 / 14 KULLANMA TALİMATI SOLIRIS ® 300 MG/30 ML KONSANTRE INFÜZYON ÇÖZELTISI DAMAR IÇINE UYGULANIR. STERIL • _ETKIN _ _MADDE:_ Her bir flakon (30 ml) 300 mg eculizumab içerir. Eculizumab, rekombinant DNA teknolojisi yoluyla NS0 hücre hattında üretilmiş bir hümanize monoklonal (IgG2/4κ) antikorudur. • _YARDIMCI _ _MADDELER:_ Sodyum fosfat monobazik, sodyum fosfat dibazik, sodyum klorür, polisorbat 80 (bitkisel kaynaklı), enjeksiyonluk su Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _SOLIRIS_ _®_ _ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _SOLIRIS_ _®_ _’I_ _ _ _KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _SOLIRIS_ _® _ _NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _SOLIRIS_ _®_ _’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. SOLIRIS ® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? • SOLIRIS ® bir adet flakon içeren ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır. • SOLIRIS ® her flakonda 30 ml yoğunlaştırılmış infüzyon çözeltisi içerisinde etkin madde olarak 300 mg eculizumab (10 mg/ml) içerir. SO Baca dokumen lengkap
Sayfa 1 / 39 KISA ÜRÜN BİLGİSİ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI SOLIRIS ® 300 mg/30 ml konsantre infüzyon çözeltisi Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Eculizumab, rekombinant DNA teknolojisi yoluyla NS0 hücre hattında üretilmiş bir hümanize monoklonal (IgG 2/4κ ) antikorudur. 30 ml’lik her bir flakon 300 mg eculizumab içerir (10 mg/ml). Seyreltme işleminden sonra, infüzyonla uygulanacak olan çözeltinin nihai konsantrasyonu 5 mg/ml’dir. YARDIMCI MADDELER: Sodyum klorür 263,1 mg/flakon Sodyum fosfat, dibazik 53,4 mg/flakon Sodyum fosfat, monobazik 13,8 mg/flakon Yardımcı maddelerin tam listesi için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Konsantre infüzyon çözeltisi Berrak, renksiz, çözelti (pH=7,0). 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR SOLIRIS ® (eculizumab) erişkinlerde ve çocuklarda aşağıdaki hastalıklarda endikedir: - Paroksismal noktürnal hemoglobinüri (PNH). Klinik semptom ve hemoliz gösteren yüksek hastalık aktivitesi olan hastalarda klinik fayda kanıtı, transfüzyon öyküsünden bağımsız olarak gösterilmiştir (bkz. Bölüm 5.1). - Atipik hemolitik üremik sendrom (aHÜS) (bkz. Bölüm 5.1). - Anti-AChR antikorları için pozitif serolojik teste sahip, MGFA (Amerika Miyastenia Gravis Vakfı) klinik sınıflandırma derecesi II ila IV ve MG-ADL toplam skoru ≥6 olan jeneralize miyastenia gravis (jMG) hastalarında • İki ya da daha fazla immünosupresan tedavi (ya kombinasyon halinde ya da monoterapi olarak) ile en az bir yıl başarısız tedavi veya, • En az bir immünosupresan tedavi ile başarısız olmuş, semptom kontrolü için kronik plazma değişimi veya IVIg gerektiren durumlarda; (önceki 12 ay içerisinde en az 3 ayd Baca dokumen lengkap