SOLIRIS 300 MG/30 ML KONSANTRE İNFÜZYON ÇÖZELTİSİ

Country: Turkey

Language: Turkish

Source: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Active ingredient:

ekulizumab

Available from:

ALEXİON İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ.

ATC code:

L04AA25

INN (International Name):

eculizumab

Authorization date:

2015-02-10

Patient Information leaflet

Sayfa 1 / 14
KULLANMA TALİMATI
SOLIRIS
® 300 MG/30 ML KONSANTRE INFÜZYON ÇÖZELTISI
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
STERIL
•
_ETKIN _
_MADDE:_
Her
bir
flakon
(30
ml)
300
mg
eculizumab
içerir.
Eculizumab,
rekombinant DNA teknolojisi yoluyla NS0 hücre hattında üretilmiş
bir hümanize
monoklonal (IgG2/4κ) antikorudur.
•
_YARDIMCI _
_MADDELER:_
Sodyum
fosfat
monobazik,
sodyum
fosfat
dibazik,
sodyum
klorür, polisorbat 80 (bitkisel kaynaklı), enjeksiyonluk su
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_SOLIRIS_
_®_
_ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_SOLIRIS_
_®_
_’I_
_ _
_KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_SOLIRIS_
_® _
_NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_SOLIRIS_
_®_
_’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. SOLIRIS
® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
SOLIRIS
®
bir adet flakon içeren ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.
•
SOLIRIS
®
her flakonda 30 ml yoğunlaştırılmış infüzyon çözeltisi
içerisinde etkin
madde olarak 300 mg eculizumab (10 mg/ml) içerir. SO

Summary of Product characteristics

Sayfa 1 / 39
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SOLIRIS
®
300 mg/30 ml konsantre infüzyon çözeltisi
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Eculizumab, rekombinant DNA teknolojisi yoluyla NS0 hücre hattında
üretilmiş bir hümanize
monoklonal (IgG
2/4κ
) antikorudur.
30 ml’lik her bir flakon 300 mg eculizumab içerir (10 mg/ml).
Seyreltme işleminden sonra, infüzyonla uygulanacak olan çözeltinin
nihai konsantrasyonu
5 mg/ml’dir.
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum klorür
263,1 mg/flakon
Sodyum fosfat, dibazik
53,4 mg/flakon
Sodyum fosfat, monobazik
13,8 mg/flakon
Yardımcı maddelerin tam listesi için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Konsantre infüzyon çözeltisi
Berrak, renksiz, çözelti (pH=7,0).
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
SOLIRIS
®
(eculizumab) erişkinlerde ve çocuklarda aşağıdaki hastalıklarda
endikedir:
-
Paroksismal noktürnal hemoglobinüri (PNH).
Klinik semptom ve hemoliz gösteren yüksek hastalık aktivitesi olan
hastalarda klinik
fayda kanıtı, transfüzyon öyküsünden bağımsız olarak
gösterilmiştir (bkz. Bölüm 5.1).
-
Atipik hemolitik üremik sendrom (aHÜS) (bkz. Bölüm 5.1).
-
Anti-AChR antikorları için pozitif serolojik teste sahip, MGFA
(Amerika Miyastenia
Gravis Vakfı) klinik sınıflandırma derecesi II ila IV ve MG-ADL
toplam skoru ≥6 olan
jeneralize miyastenia gravis (jMG) hastalarında
•
İki
ya
da
daha
fazla
immünosupresan
tedavi
(ya
kombinasyon
halinde
ya
da
monoterapi olarak) ile en az bir yıl başarısız tedavi veya,
•
En az bir immünosupresan tedavi ile başarısız olmuş, semptom
kontrolü için kronik
plazma değişimi veya IVIg gerektiren durumlarda; (önceki 12 ay
içerisinde en az 3
ayd