Country: Serbia
Bahasa: Serbia
Sumber: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
natrijum-хлорид
FARMALOGIST D.O.O. BEOGRAD
B05XA03
natrijum-hlorid
9g/L
rastvor za infuziju
rastvor za infuziju; 9g/L; boca plastična, 10x100mL
Z
Z - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi
VIOSER S.A. PARENTERAL SOLUTIONS INDUSTRY
JKL: 0175100
REGISTRACIJA
2021-03-01
1 od 14 UPUTSTVO ZA LEK SODIUM CHLORIDE/VIOSER 0,9%; 9G/L; RASTVOR ZA INFUZIJU natrijum-hlorid PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek SODIUM CHLORIDE/VIOSER 0,9% i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek SODIUM CHLORIDE/VIOSER 0,9% 3. Kako se primenjuje lek SODIUM CHLORIDE/VIOSER 0,9% 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek SODIUM CHLORIDE/VIOSER 0,9% 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 14 1. ŠTA JE LEK SODIUM CHLORIDE/VIOSER 0,9% I ČEMU JE NAMENJEN Lek SODIUM CHLORIDE/VIOSER 0,9% sadrži aktivnu supstancu natrijum-hlorid, pripada grupi lekova namenjenih za nadoknadu elektrolita i primenjuje se kao intravenska infuzija. On je sterilan slani rastvor (rastvor elektrolita, natrijuma i hlorida, koji dominiraju u vanćelijskom prostoru). Lek SODIUM CHLORIDE/VIOSER 0,9% se koristi: - za lečenje gubitka telesne tečnosti (dehidratacije); - kao podloga ili rastvarač kompatabilnih lekova za intravensku primenu. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK SODIUM CHLORIDE/VIOSER 0,9% LEK SODIUM CHLORIDE/VIOSER 0,9% NE SMETE PRIMATI: - ukoliko ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6); - ukoliko imate povećanu koncentraciju natrijuma u krvi (hipernatremiju) ili povećanu koncentraciju hlorida u krvi (hiperhloremiju). Ukoliko se u rastvor za infuziju k Baca dokumen lengkap
1 od 8 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA SODIUM CHLORIDE/VIOSER 0,9%; 9g/L; rastvor za infuziju INN: natrijum-hlorid 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL rastvora sadrži 9 mg natrijum-hlorida. Na+: 154 mmol/L. Cl - : 154 mmol/L. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za infuziju. Bistar, bezbojan rastvor, bez vidljivih čestica. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek SODIUM CHLORIDE/VIOSER 0,9% je indikovan za: - Lečenje izotonične ekstracelularne dehidratacije - Podloga ili rastvarač kompatibilnih lekova za parenteralnu primenu 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Doziranje Doze se mogu prikazati u obliku mEq ili mmol natrijuma, kao masa natrijuma ili kao masa natrijumove soli (1 g NaCl = 394 mg natrijuma po 17,1 mEq ili 17,1 mmol natrijuma i hlora). Doziranje, brzina i trajanje primene leka SODIUM CHLORIDE/VIOSER 0.,9% određuje se individualno na osnovu nekoliko faktora, kao što su uzrast, telesna masa, kliničko stanje pacijenta, terapija koja se primenjuje istovremeno, a posebno hidratacijsko stanje pacijenta, klinički i laboratorijski odgovor na terapiju. Pre primene i tokom terapije mora se pratiti stanje ravnoteže tečnosti, koncentracije elektrolita u serumu i stanje kiselo-bazne ravnoteže, sa posebnim praćenjem koncentracije natrijuma u serumu kod pacijenata sa povećanim ne-osmotskim oslobađanjem vazopresina (sindrom neodgovarajućeg lučenja antidiuretskog hormona, SIADH) kao i kod pacijenata koji se istovremeno leče agonistima vazopresina, zbog rizika od hiponatremije stečene u bolnici (videti odeljke 4.4, 4.5 i 4.8.). Preporučena doza za terapiju izotonične ekstracelularne dehidratacije je: - za odrasle: od 500 mL do 3 litra na 24 sata; - za odojčad i decu: od 20 mL do 100 mL po kg telesne mase na 24 sata, u zavisnosti od uzrasta i ukupne telesne mase. 2 od 8 Brzinu infuzije treba prilagoditi u zavisnosti od kliničkog stanja pacijenta. Kada se lek SODIUM CHLORIDE/VIOSER 0,9% koristi kao rastvarač za pripremanje drugi Baca dokumen lengkap