Country: āĻ¸āĻžāĻ°āĻŦāĻŋāĻ¯āĻŧāĻž
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻ¸āĻžāĻ°ā§āĻŦā§āĻ¯āĻŧ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: ĐĐŗĐĩĐŊŅиŅĐ° Са ĐģĐĩĐēОвĐĩ и ĐŧĐĩдиŅиĐŊŅĐēĐ° ŅŅĐĩĐ´ŅŅва ĐĄŅйиŅĐĩ (Agencija za lekove i medicins)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
natrijum-Ņ ĐģĐžŅид
FARMALOGIST D.O.O. BEOGRAD
B05XA03
natrijum-hlorid
9g/L
rastvor za infuziju
rastvor za infuziju; 9g/L; boca plastiÄna, 10x100mL
Z
Z - Lek se moÅže upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi
VIOSER S.A. PARENTERAL SOLUTIONS INDUSTRY
JKL: 0175100
REGISTRACIJA
2021-03-01
1 od 14 UPUTSTVO ZA LEK SODIUM CHLORIDE/VIOSER 0,9%; 9G/L; RASTVOR ZA INFUZIJU natrijum-hlorid PAÅŊLJIVO PROÄITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO Å TO POÄNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRÅŊI INFORMACIJE KOJE SU VAÅŊNE ZA VAS. ī Uputstvo saÄuvajte. MoÅže biti potrebno da ga ponovo proÄitate. ī Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. ī Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. MoÅže da im ÅĄkodi, Äak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. ī Ukoliko Vam se javi bilo koje neÅželjeno dejstvo, obratite se VaÅĄem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo ukljuÄuje i bilo koje neÅželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROÄITAÄETE: 1. Å ta je lek SODIUM CHLORIDE/VIOSER 0,9% i Äemu je namenjen 2. Å ta treba da znate pre nego ÅĄto primite lek SODIUM CHLORIDE/VIOSER 0,9% 3. Kako se primenjuje lek SODIUM CHLORIDE/VIOSER 0,9% 4. MoguÄa neÅželjena dejstva 5. Kako Äuvati lek SODIUM CHLORIDE/VIOSER 0,9% 6. SadrÅžaj pakovanja i ostale informacije 2 od 14 1. Å TA JE LEK SODIUM CHLORIDE/VIOSER 0,9% I ÄEMU JE NAMENJEN Lek SODIUM CHLORIDE/VIOSER 0,9% sadrÅži aktivnu supstancu natrijum-hlorid, pripada grupi lekova namenjenih za nadoknadu elektrolita i primenjuje se kao intravenska infuzija. On je sterilan slani rastvor (rastvor elektrolita, natrijuma i hlorida, koji dominiraju u vanÄelijskom prostoru). Lek SODIUM CHLORIDE/VIOSER 0,9% se koristi: - za leÄenje gubitka telesne teÄnosti (dehidratacije); - kao podloga ili rastvaraÄ kompatabilnih lekova za intravensku primenu. 2. Å TA TREBA DA ZNATE PRE NEGO Å TO PRIMITE LEK SODIUM CHLORIDE/VIOSER 0,9% LEK SODIUM CHLORIDE/VIOSER 0,9% NE SMETE PRIMATI: - ukoliko ste alergiÄni (preosetljivi) na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoÄnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6); - ukoliko imate poveÄanu koncentraciju natrijuma u krvi (hipernatremiju) ili poveÄanu koncentraciju hlorida u krvi (hiperhloremiju). Ukoliko se u rastvor za infuziju k āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
1 od 8 SAÅŊETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA SODIUM CHLORIDE/VIOSER 0,9%; 9g/L; rastvor za infuziju INN: natrijum-hlorid 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL rastvora sadrÅži 9 mg natrijum-hlorida. Na+: 154 mmol/L. Cl - : 154 mmol/L. Za listu svih pomoÄnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za infuziju. Bistar, bezbojan rastvor, bez vidljivih Äestica. 4. KLINIÄKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek SODIUM CHLORIDE/VIOSER 0,9% je indikovan za: - LeÄenje izotoniÄne ekstracelularne dehidratacije - Podloga ili rastvaraÄ kompatibilnih lekova za parenteralnu primenu 4.2. DOZIRANJE I NAÄIN PRIMENE Doziranje Doze se mogu prikazati u obliku mEq ili mmol natrijuma, kao masa natrijuma ili kao masa natrijumove soli (1 g NaCl = 394 mg natrijuma po 17,1 mEq ili 17,1 mmol natrijuma i hlora). Doziranje, brzina i trajanje primene leka SODIUM CHLORIDE/VIOSER 0.,9% odreÄuje se individualno na osnovu nekoliko faktora, kao ÅĄto su uzrast, telesna masa, kliniÄko stanje pacijenta, terapija koja se primenjuje istovremeno, a posebno hidratacijsko stanje pacijenta, kliniÄki i laboratorijski odgovor na terapiju. Pre primene i tokom terapije mora se pratiti stanje ravnoteÅže teÄnosti, koncentracije elektrolita u serumu i stanje kiselo-bazne ravnoteÅže, sa posebnim praÄenjem koncentracije natrijuma u serumu kod pacijenata sa poveÄanim ne-osmotskim oslobaÄanjem vazopresina (sindrom neodgovarajuÄeg luÄenja antidiuretskog hormona, SIADH) kao i kod pacijenata koji se istovremeno leÄe agonistima vazopresina, zbog rizika od hiponatremije steÄene u bolnici (videti odeljke 4.4, 4.5 i 4.8.). PreporuÄena doza za terapiju izotoniÄne ekstracelularne dehidratacije je: - za odrasle: od 500 mL do 3 litra na 24 sata; - za odojÄad i decu: od 20 mL do 100 mL po kg telesne mase na 24 sata, u zavisnosti od uzrasta i ukupne telesne mase. 2 od 8 Brzinu infuzije treba prilagoditi u zavisnosti od kliniÄkog stanja pacijenta. Kada se lek SODIUM CHLORIDE/VIOSER 0,9% koristi kao rastvaraÄ za pripremanje drugi āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨