Country: Finland
Bahasa: Finland
Sumber: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Azelaic acid
LEO PHARMA A/S
D10AX03
Azelaic acid
150 mg/g
geeli
Kaupan: 50 g (VNR-numero: 014749) Ei kaupan: 5 g, 30 g
Resepti: 50 g Ei kaupan: 5 g, 30 g
atselaiinihappo
Myyntilupa myönnetty
2003-05-07
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE SKINOREN 150 MG/G GEELI atselaiinihappo LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Skinoren-geeli on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Skinoren-geeliä 3. Miten Skinoren-geeliä käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Skinoren-geelin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ SKINOREN-GEELI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Skinoren-geeli sisältää vaikuttavana aineena atselaiinihappoa ja sitä käytetään ulkoisesti aknen paikallishoitoon. Skinoren-geeli on tarkoitettu käytettäväksi kasvojen alueen lievän tai keskivaikean märkänäppyläisen aknen (finnitauti) oireiden lievitykseen ja märkänäppyläisen ruusufinnin paikallishoitoon. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ ENNEN KUIN KÄYTÄT SKINOREN-GEELIÄ ÄLÄ KÄYTÄ SKINOREN-GEELIÄ - jos olet allerginen atselaiinihapolle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)_. _ _ _ VAROITUKSET JA VAROTOIMET Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Skinoren-geeliä. Skinoren-geeli on tarkoitettu vain ulkoiseen käyttöön. Varo valmisteen joutumista silmiin, suuhun tai muille limakalvoille. Jos näin kuitenkin käy, huuhtele alue välittömästi runsaalla määrällä vettä. Jos huuhtelun jälkeen silmä-ärsytys Baca dokumen lengkap
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Skinoren 150 mg/g geeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 g Skinoren-geeliä sisältää 150 mg (15 %) atselaiinihappoa. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: 1 mg bentsoehappoa / g geeliä 0,12 g propyleeniglykolia / g geeliä Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Geeli Valkoinen tai kellanvalkoinen, läpikuultamaton geeli 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET • Kasvojen alueella esiintyvän lievän tai keskivaikean papulopustulaarisen aknen oireiden lievitys. • Papulopustulaarisen ruusufinnin paikallishoito. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Skinoren-geeli on tarkoitettu vain ihon paikallishoitoon. Annostus Skinoren-geeliä levitetään varovasti hieroen hoidettavalle ihoalueelle kaksi kertaa päivässä (aamulla ja illalla). Noin 0,5 g = 2,5 cm geeliä riittää koko kasvojen alueen iholle. _Pediatriset potilaat _ Käytetään 12–18-vuotiaille nuorille finnitaudin (acne vulgaris) hoitoon. Annosta ei tarvitse sovittaa käytettäessä Skinoren-geeliä 12–18-vuotiaille nuorille. Skinoren-geelin turvallisuutta ja tehoa finnitaudin hoitoon alle 12-vuotiailla lapsilla ei ole varmistettu. Skinoren-geelin turvallisuutta ja tehoa papulopustulaarisen ruusufinnin hoidossa alle 18-vuotiailla ei ole varmistettu _Iäkkäät potilaat _ Erityisiä tutkimuksia ≥ 65-vuotiailla potilailla ei ole tehty. 2 _Maksan vajaatoiminta _ Erityisiä tutkimuksia maksan vajaatoimintaa sairastaville ei ole tehty. _Munuaisten vajaatoiminta_ Erityisiä tutkimuksia munuaisten vajaatoimintaa sairastaville ei ole tehty. Antotapa Ennen Skinoren-geelin käyttöä iho tulee pestä huolellisesti vedellä ja kuivata. Tarvittaessa pesuun voidaan käyttää mietoa puhdistusainetta. Hoidettavaa ihoaluetta ei saa peittää okkluusio- tai muulla sidoksella. Kädet tulee pestä geelin levityksen jälkeen. Jos iho ärtyy geelinlevityksen jälkeen (ks. kohta 4.8 Haittavaikutukset), tulee kerralla käytettävää annosta vähentää tai siirtyä käyttämään valmistetta vain k Baca dokumen lengkap