Country: Croatia
Bahasa: Croat
Sumber: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
montelukastnatrij
Organon Pharma d.o.o., Slavonska Avenija 1c, Zagreb, Hrvatska
R03DC03
montelukastnatrij
4 mg
granule
Urbroj: jedna vrećica sadrži 4 mg montelukasta (u obliku montelukastnatrija)
na recept ponovljivi recept
Merck Sharp & Dohme B.V., Haarlem, Nizozemska
Pakiranje: 28 vrećica s granulama, u kutiji [HR-H-490892692-01] Urbroj: 381-12-01/154-21-54
2021-08-09
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA SINGULAIR MINI 4 MG ORALNE GRANULE montelukast PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO DATE OVAJ LIJEK SVOM DJETETU JER SADRŽI VAŽNE PODATKE. Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. Ovaj je lijek propisan samo Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki onima Vašeg djeteta. Ako kod svog djeteta primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Singulair i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete davati Singulair svom djetetu 3. Kako uzimati Singulair 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Singulair 6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije _ _ 1. ŠTO JE SINGULAIR I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE SINGULAIR Singulair je antagonist leukotrijenskih receptora koji blokira tvari koje se nazivaju leukotrijeni. KAKO SINGULAIR DJELUJE Leukotrijeni uzrokuju suţenje i oticanje dišnih putova u plućima. Blokiranjem leukotrijena Singulair poboljšava simptome astme i pomaţe u kontroli astme. KADA TREBA UZETI SINGULAIR Liječnik je propisao Singulair za liječenje astme Vašeg djeteta, sprečavanje simptoma astme tijekom dana i noći. Ovaj lijek primjenjuje se u liječenju bolesnika u dobi od 6 mjeseci do 5 godina u kojih astma nije dobro kontrolirana prethodnim liječenjem i koji trebaju dodatnu terapiju. Ovaj lijek moţe se primjenjivati i kao alternativni lijek inhalacijskim kortikosteroidima u bolesnika u dobi od 2 do 5 godina koji za liječenje astme nisu nedavno uzimali peroralne kortikosteroide (za primjenu kroz usta) i koji ne mogu uzimati inhalacijske kortikosteroide (koji se udišu). Ovaj lijek takoĎer pomaţe spriječiti suţavanje dišnih putova koje nastaje zbog tjelesnog napora u bolesnika u dobi o Baca dokumen lengkap
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Singulair mini 4 mg oralne granule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna vrećica granula sadrži 4 mg montelukasta (u obliku montelukastnatrija). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Granule. Bijela, granulirana, gruba, sipka, homogena čvrsta tvar, bez prisutnih stranih čestica. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Singulair je indiciran u liječenju astme kao dodatna terapija u bolesnika u dobi od 6 mjeseci do 5 godina s blagom do umjereno teškom trajnom astmom koja nije dobro kontrolirana uzimanjem inhalacijskih kortikosteroida i u kojih se primjenom kratkodjelujućih -agonista "po potrebi" ne može postići odgovarajuća klinička kontrola astme. Singulair može biti i alternativno liječenje niskim dozama inhalacijskih kortikosteroida u bolesnika u dobi od 2 do 5 godina s blagom trajnom astmom koji u anamnezi nisu imali nedavne teške napadaje astme zbog kojih je trebalo uzimati peroralne kortikosteroide, i u bolesnika koji ne mogu uzimati inhalacijske kortikosteroide (vidjeti dio 4.2.). Singulair je takoĎer indiciran u profilaksi astme u dobi od 2 godine i starijih u kojih je prevladavajuća komponenta bolesti bronhokonstrikcija izazvana naporom. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Djeca trebaju uzimati lijek uz nadzor odraslih osoba. Preporučena doza za pedijatrijsku populaciju u dobi od 6 mjeseci do 5 godina je jedna vrećica granula od 4 mg jedanput na dan, navečer. Nije potrebno prilagoĎavanje doze unutar ove dobne skupine. Podaci iz kliničkih ispitivanja djelotvornosti lijeka u pedijatrijskih bolesnika s trajnom astmom u dobi od 6 mjeseci do 2 godine su ograničeni. Odgovor bolesnika na montelukast treba procijeniti nakon 2 do 4 tjedna liječenja. U slučaju da odgovor izostane liječenje treba prekinuti. Ne preporučuje se primjena Singulair mini 4 mg oralnih granula u djece mlaĎe od 6 mjeseci. _ _ _Primjena Singulair granula: _ Singulair granule mogu se dati izravno u usta ili p Baca dokumen lengkap