Singulair mini 4 mg oralne granule

Nazione: Croazia

Lingua: croato

Fonte: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Principio attivo:

montelukastnatrij

Commercializzato da:

Organon Pharma d.o.o., Slavonska Avenija 1c, Zagreb, Hrvatska

Codice ATC:

R03DC03

INN (Nome Internazionale):

montelukastnatrij

Dosaggio:

4 mg

Forma farmaceutica:

granule

Composizione:

Urbroj: jedna vrećica sadrži 4 mg montelukasta (u obliku montelukastnatrija)

Tipo di ricetta:

na recept ponovljivi recept

Prodotto da:

Merck Sharp & Dohme B.V., Haarlem, Nizozemska

Dettagli prodotto:

Pakiranje: 28 vrećica s granulama, u kutiji [HR-H-490892692-01] Urbroj: 381-12-01/154-21-54

Data dell'autorizzazione:

2021-08-09

Foglio illustrativo

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
SINGULAIR
MINI 4 MG ORALNE GRANULE
montelukast
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO DATE OVAJ LIJEK SVOM
DJETETU JER SADRŽI VAŽNE PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima.
Moţe im naškoditi, čak
i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki onima Vašeg djeteta.

Ako kod svog djeteta primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je
obavijestiti liječnika ili
ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena
u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Singulair i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete davati Singulair svom djetetu
3.
Kako uzimati Singulair
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Singulair
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
_ _
1.
ŠTO JE SINGULAIR I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE SINGULAIR
Singulair je antagonist leukotrijenskih receptora koji blokira tvari
koje se nazivaju leukotrijeni.
KAKO SINGULAIR DJELUJE
Leukotrijeni uzrokuju suţenje i oticanje dišnih putova u plućima.
Blokiranjem leukotrijena Singulair
poboljšava simptome astme i pomaţe u kontroli astme.
KADA TREBA UZETI SINGULAIR
Liječnik je propisao Singulair za liječenje astme Vašeg djeteta,
sprečavanje simptoma astme tijekom
dana i noći.

Ovaj lijek primjenjuje se u liječenju bolesnika u dobi od 6 mjeseci
do 5 godina u kojih astma
nije dobro kontrolirana prethodnim liječenjem i koji trebaju dodatnu
terapiju.

Ovaj lijek moţe se primjenjivati i kao alternativni lijek
inhalacijskim kortikosteroidima u
bolesnika u dobi od 2 do 5 godina koji za liječenje astme nisu
nedavno uzimali peroralne
kortikosteroide (za primjenu kroz usta) i koji ne mogu uzimati
inhalacijske kortikosteroide (koji
se udišu).

Ovaj lijek takoĎer pomaţe spriječiti suţavanje dišnih putova koje
nastaje zbog tjelesnog napora
u bolesnika u dobi o

Scheda tecnica

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Singulair mini 4 mg oralne granule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna vrećica granula sadrži 4 mg montelukasta (u obliku
montelukastnatrija).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Granule.
Bijela, granulirana, gruba, sipka, homogena čvrsta tvar, bez
prisutnih stranih čestica.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Singulair je indiciran u liječenju astme kao dodatna terapija u
bolesnika u dobi od 6 mjeseci do
5 godina s blagom do umjereno teškom trajnom astmom koja nije dobro
kontrolirana uzimanjem
inhalacijskih kortikosteroida i u kojih se primjenom kratkodjelujućih

-agonista "po potrebi" ne može
postići odgovarajuća klinička kontrola astme.
Singulair može biti i alternativno liječenje niskim dozama
inhalacijskih kortikosteroida u bolesnika u
dobi od 2 do 5 godina s blagom trajnom astmom koji u anamnezi nisu
imali nedavne teške napadaje
astme zbog kojih je trebalo uzimati peroralne kortikosteroide, i u
bolesnika koji ne mogu uzimati
inhalacijske kortikosteroide (vidjeti dio 4.2.).
Singulair je takoĎer indiciran u profilaksi astme u dobi od 2 godine
i starijih u kojih je prevladavajuća
komponenta bolesti bronhokonstrikcija izazvana naporom.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Djeca trebaju uzimati lijek uz nadzor odraslih osoba. Preporučena
doza za pedijatrijsku populaciju u
dobi od 6 mjeseci do 5 godina je jedna vrećica granula od 4 mg
jedanput na dan, navečer. Nije
potrebno prilagoĎavanje doze unutar ove dobne skupine. Podaci iz
kliničkih ispitivanja djelotvornosti
lijeka u pedijatrijskih bolesnika s trajnom astmom u dobi od 6 mjeseci
do 2 godine su ograničeni.
Odgovor bolesnika na montelukast treba procijeniti nakon 2 do 4 tjedna
liječenja. U slučaju da
odgovor izostane liječenje treba prekinuti. Ne preporučuje se
primjena Singulair mini 4 mg oralnih
granula u djece mlaĎe od 6 mjeseci.
_ _
_Primjena Singulair granula: _
Singulair granule mogu se dati izravno u usta ili p