SIMVASTATIN RATIOPHARM 10MG Potahovaná tableta

Country: Republik Czech

Bahasa: Czech

Sumber: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Bahan aktif:

10647 SIMVASTATIN

Boleh didapati daripada:

ratiopharm GmbH, Ulm Array

Kod ATC:

C10AA01

INN (Nama Antarabangsa):

10647 SIMVASTATIN

Dos:

10MG

Borang farmaseutikal:

Potahovaná tableta

Laluan pentadbiran:

Perorální podání

Jenis preskripsi:

Rx Array

Kawasan terapeutik:

SIMVASTATIN

Ringkasan produk:

Kód SÚKL: 0013829 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0045359 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0045336 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0031842 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0031843 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0013828 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0045311 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0013825 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0013826 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0045356 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0013830 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0045335 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0013827 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0031846 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0031844 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0031847 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0045351 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0031845 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Status kebenaran:

R - registrovaný léčivý přípravek

Tarikh kebenaran:

2002-11-06

Risalah maklumat

SP.ZN. SUKLS74559/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
-
INFORMACE PRO UŽIVATELE
SIMVASTATIN RATIOPHARM 10 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
SIMVASTATIN RATIOPHARM 20 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
SIMVASTATIN RATIOPHARM 40 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
Simvastatinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1. Co je přípravek Simvastatin ratiopharm a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Simvastatin ratiopharm užívat
3. Jak se přípravek Simvastatin ratiopharm užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Simvastatin ratiopharm uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. CO JE
PŘÍPRAVEK SIMVASTATIN RATIOPHARM A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Simvastatin ratiopharm je lékem používaným ke
snížení hladin celkového cholesterolu,
“špatného” cholesterolu (LDL cholesterol) a mastných látek
nazývaných triglyceridy v krvi. Kromě
toho přípravek Simvastatin ratiopharm zvyšuje hladiny
“dobrého” cholesterolu (HDL cholesterol).
Během užívání tohoto léčivého přípravku musíte dodržovat
dietu snižující cholesterol. Přípravek
Simvastatin ratiopharm je zástupcem třídy léčiv nazývaných
statiny.
Přípravek Simvastatin ratiopharm se používá spolu s dietou, pokud
máte:
-zvýšenou hladinu c

Ciri produk

SP.ZN. SUKLS74559/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
SIMVASTATIN RATIOPHARM 10 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
SIMVASTATIN RATIOPHARM 20 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
SIMVASTATIN RATIOPHARM 40 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Simvastatin
ratiopharm
10
mg:
Simvastatinum
10
mg
a
71,55
mg
monohydrátu
laktózy
v
1
potahované tabletě.
Simvastatin
ratiopharm 20
mg: Simvastatinum 20 mg
a
142,86 mg monohydrátu laktózy
v 1
potahované tabletě.
Simvastatin
ratiopharm 40
mg: Simvastatinum 40 mg
a
285,76 mg monohydrátu laktózy
v 1
potahované tabletě.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Potahované tablety
_Popis přípravku_
_ _
Simvastatin ratiopharm 10 mg: Světle růžové, oválné, potahované
tablety s půlicí rýhou na jedné
straně.
Simvastatin ratiopharm 20 mg: Žlutohnědé, oválné potahované
tablety s půlicí rýhou na jedné straně.
Simvastatin ratiopharm 40 mg: Růžové, oválné potahované tablety
s půlicí rýhou na jedné straně.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
4. KLINICKÉ ÚDAJ
E
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Hypercholesterolémie
Léčba primární hypercholesterolémie nebo smíšené
dyslipidémie, jako adjuvans k dietě, pokud
odpověď na samotnou dietu a jiná nefarmakologická opatření
(např. cvičení, redukce hmotnosti) jsou
nedostatečná.
Léčba homozygotní familiární hypercholesterolémie jako adjuvans
k dietě a další léčbě snižující lipidy
(např. aferéza LDL) nebo pokud takové způsoby léčby nejsou
vhodné.
Kardiovaskulární prevence
Redukce kardiovaskulární mortality a morbidity u pacientů s
manifestním aterosklerotickým
kardiovaskulárním
onemocněním
nebo
diabetem
mellitem
s
normální
nebo
zvýšenou
hladinou
cholesterolu, jako adjuvans ke korekci dalších rizikových faktorů
a ke kardioprotektivní léčbě (viz
odst. 5.1).
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
DÁVKOVÁNÍ
Dávkovací rozmezí je 5-80 mg/den podaných perorálně v jedné
dávce večer. Úprava dávky