Simvastatin "Orion" 10 mg filmovertrukne tabletter

Country: Denmark

Bahasa: Denmark

Sumber: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Bahan aktif:

SIMVASTATIN

Boleh didapati daripada:

Orion Corporation

Kod ATC:

C10AA01

INN (Nama Antarabangsa):

SIMVASTATIN

Dos:

10 mg

Borang farmaseutikal:

filmovertrukne tabletter

Status kebenaran:

Markedsført

Tarikh kebenaran:

2010-06-09

Risalah maklumat

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
SIMVASTATIN ORION 10 MG, 20 MG, 40 MG OG 80 MG, FILMOVERTRUKNE
TABLETTER
simvastatin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide.
-
Lægen har ordineret Simvastatin Orion til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
l. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Simvastatin Orion
3. Sådan skal du tage Simvastatin Orion
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Simvastatin Orion indeholder det aktive stof simvastatin. Simvastatin
Orion er en medicin, der bliver
brugt til at nedsætte totalkoncentrationen af kolesterol,
”dårligt” kolesterol (LDL-kolesterol) og
fedtsubstanser, kaldet triglycerider, i blodet. Desuden øger
simvastatin koncentrationen af ”godt”
kolesterol (HDL-kolesterol). Simvastatin Orion tilhører den gruppe af
lægemidler, der kaldes statiner.
Kolesterol er et af flere fedtstoffer, som findes i blodbanen. Dit
samlede kolesteroltal består
hovedsageligt af LDL- og HDL-kolesterol.
LDL-kolesterol bliver ofte kaldt det ”dårlige” kolesterol, da det
kan opbygges i arterievæggene og
danne en belægning. Efterhånden kan denne opbygning af belægning
føre til indsnævring af arterierne.
Denne indsnævring kan hæmme eller blokere blodtilførslen til
livsvigtige organer, såsom hjertet eller
hjernen. Denne blokering af blodtilførslen kan medføre et
hjerteanfald eller slagtilfælde.
HDL-kolesterol bliver ofte kaldt det ”gode” kolesterol, d

Ciri produk

10. MAJ 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SIMVASTATIN ”ORION”, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
26481
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Simvastatin ”Orion”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
10
mg tablet:
Hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg simvastatin.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
69,97 mg lactosemonohydrat pr. tablet
20
mg tablet:
Hver filmovertrukket tablet indeholder 20 mg simvastatin.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
139,94 mg lactosemonohydrat pr. tablet
40
mg tablet:
Hver filmovertrukket tablet indeholder 40 mg simvastatin.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
279,88 mg lactosemonohydrat pr. tablet
80
mg tablet:
Hver filmovertrukket tablet indeholder 80 mg simvastatin.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
559,76 mg lactosemonohydrat pr. tablet
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet.
10 mg tabletter: Svagt lyserøde, runde, bikonvekse, filmovertrukne
tabletter, præget med
”SI” på den ene side og ”10” på den anden side.
20 mg tabletter: Svagt lyserøde, runde, bikonvekse, filmovertrukne
tabletter, præget med
”SI” på den ene side og ”20” på den anden side.
_dk_hum_44609_spc.doc_
_Side 1 af 23_
40 mg tabletter: Lyserøde, runde, bikonvekse, filmovertrukne
tabletter, præget med ”SI” på
den ene side og ”40” på den anden side.
80 mg tabletter: Lyserøde, kapselformede, bikonvekse, filmovertrukne
tabletter, præget
med ”SI” på den ene side og ”80” på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Hyperkolesterolæmi
Behandling af primær hyperkolesterolæmi eller kombineret
dyslipidæmi som supplement
til diætbehandling, når respons på diæt og anden
ikke-farmakologisk behandling (f.eks.
motion, vægtreduktion) er utilstrækkelig.
Behandling af homozygot familiær hyperkolesterolæmi (HoHF) som
supplement til
diætbehandling og anden lipidsænkende behandling (f.eks.
LDL-afærese), eller hvis
sådanne be