SIMVASTATIN Hexal 80 mg filmtabletta

Country: Hungary

Bahasa: Hungary

Sumber: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Bahan aktif:

szimvasztatin

Boleh didapati daripada:

HEXAL Hungária Kft.

Kod ATC:

C10AA01

INN (Nama Antarabangsa):

simvastatin

Kelas:

TT

Tarikh kebenaran:

2004-04-22

Risalah maklumat

4 sz. melléklete az OGYI-T- 9103/01, 9104/01, 9105/01, 9106/01,
9107/01, 9432/01 sz.
Forgalombahozatali engedélyének
Budapest, 2004. április 22.
Szám: 9157/402004
Előadó: dr. Palotai K../HTM
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató.
(80 mg-os új hatáserősség)
SIMVASTATIN HEXAL 5 MG FILMTABLETTA
SIMVASTATIN HEXAL 10 MG FILMTABLETTA
SIMVASTATIN HEXAL 20 MG FILMTABLETTA
SIMVASTATIN HEXAL 30 MG FILMTABLETTA
SIMVASTATIN HEXAL 40 MG FILMTABLETTA
SIMVASTATIN HEXAL 80 MG FILMTABLETTA
MIELŐTT ELKEZDENÉ GYÓGYSZERÉT ALKALMAZNI, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT!
·
Őrizze meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet!
·
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
·
E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt
másoknak átadni nem szabad,
mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei
az Önéhez hasonlóak.
MILYEN HATÓANYAGOT ÉS SEGÉDANYAGOKAT TARTALMAZ A SIMVASTATIN
Hatóanyag: 5 mg, ill. 10 mg, ill. 20 mg, ill. 30 mg, ill. 40 mg, ill.
80 mg szimvasztatin
filmtablettánként.
Segédanyagok:
_Tabletta_: butil-hidroxi-anizol E 320, magnézium-sztearát,
citromsav, aszkorbinsav, mikrokristályos
cellulóz, lebontott keményítő, laktóz.
_Filmevonat_:
5 mg: sárga vas-oxid E 172, talkum, hipromellóz 5 cps,
titán-dioxid, hipromellóz 15 cps.
10 mg, ill. 20 mg: vörös vas-oxid E 172, sárga vas-oxid E172,
talkum, hipromellóz 5 cps, titán-dioxid,
hipromellóz 15 cps.
30 mg: talkum, hipromellóz 5 cps, titán-dioxid, hipromellóz 15 cps.
40 mg: vörös vas oxid E 172, talkum, hipromellóz 5 cps,
titán-dioxid, hipromellóz 15 cps.
80 mg: indigókármin E 132, kinolinsárga E104, talkum, hipromellóz
5 cps, titán-dioxid E 171,
hipromellóz 15 cps.
MI AZ A SIMVASTATIN FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK KEZELÉSÉRE
ADHATÓ?
A Simvastatin koleszterinszint csökkentő gyógyszer. Hatóanyaga, a
szimvasztatin az ún. HMG-CoA–
reduktáz enzim gátlók cso

Ciri produk

3 sz. melléklete az OGYI-T- 9103/01, 9104/01, 9105/01, 9106/01,
9107/01, 9432/01 sz. Forgalomba hozatali engedélyének
Budapest, 2004. április 22.
Szám: 9157/40/2004.
Előadó: dr. Palotai K./HTM
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás.
(80 mg-os új hatáserősség)
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
SIMVASTATIN HEXAL 5 MG FILMTABLETTA
SIMVASTATIN HEXAL 10 MG FILMTABLETTA
SIMVASTATIN HEXAL 20 MG FILMTABLETTA
SIMVASTATIN HEXAL 30 MG FILMTABLETTA
SIMVASTATIN HEXAL 40 MG FILMTABLETTA
SIMVASTATIN HEXAL 80 MG FILMTABLETTA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
5 mg, ill. 10 mg, ill. 20 mg, ill. 30 mg, ill. 40 mg , ill. 80 mg
szimvasztatin filmtablettánként.
3.
GYÓGYSZERFORMA
5 mg: sárga, ovális alakú, bikonvex, filmbevonatú tabletta, egyik
oldalán törőbemetszéssel, másik
oldalán "SIM 5" jelöléssel. Törési felülete fehér színű.
10 mg: halványpiros, ovális alakú, bikonvex, filmbevonatú
tabletta, egyik oldalán törőbemetszéssel,
másik oldalán "SIM 10" jelöléssel. Törési felülete fehér
színű.
20 mg: narancssárga, ovális alakú, bikonvex, filmbevonatú
tabletta, egyik oldalán törőbemetszéssel,
másik oldalán "SIM 20" jelöléssel. Törési felülete fehér
színű.
30 mg: fehér, ovális alakú, bikonvex, filmbevonatú tabletta, egyik
oldalán törőbemetszéssel, másik
oldalán "SIM 30" jelöléssel. Törési felülete fehér színű.
40 mg: vörösesbarna, ovális alakú, bikonvex, filmbevonatú
tabletta, egyik oldalán törőbemetszéssel,
másik oldalán "SIM 40" jelöléssel. Törési felülete fehér
színű.
80 mg: világoszöld, ovális törőbemetszéssel ellátott, bikonvex,
filmbevonatú tabletta, egyik oldalán
„SIM 80” jelöléssel. Törési felülete fehér színű.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A familiáris hypercholesterinaemia homozygota formája:
A szimvasztatin adása a diétás és egyéb, nem-diétás
gyógymódok elégtelen terápiás hatékonysága
esetén, az előbbiek kiegészítéseképpen javallt a szérum m