Valsts: Ungārija
Valoda: ungāru
Klimata pārmaiņas: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
szimvasztatin
HEXAL Hungária Kft.
C10AA01
simvastatin
TT
2004-04-22
4 sz. melléklete az OGYI-T- 9103/01, 9104/01, 9105/01, 9106/01, 9107/01, 9432/01 sz. Forgalombahozatali engedélyének Budapest, 2004. április 22. Szám: 9157/402004 Előadó: dr. Palotai K../HTM Melléklet: Tárgy: Betegtájékoztató. (80 mg-os új hatáserősség) SIMVASTATIN HEXAL 5 MG FILMTABLETTA SIMVASTATIN HEXAL 10 MG FILMTABLETTA SIMVASTATIN HEXAL 20 MG FILMTABLETTA SIMVASTATIN HEXAL 30 MG FILMTABLETTA SIMVASTATIN HEXAL 40 MG FILMTABLETTA SIMVASTATIN HEXAL 80 MG FILMTABLETTA MIELŐTT ELKEZDENÉ GYÓGYSZERÉT ALKALMAZNI, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT! · Őrizze meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet! · További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez! · E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. MILYEN HATÓANYAGOT ÉS SEGÉDANYAGOKAT TARTALMAZ A SIMVASTATIN Hatóanyag: 5 mg, ill. 10 mg, ill. 20 mg, ill. 30 mg, ill. 40 mg, ill. 80 mg szimvasztatin filmtablettánként. Segédanyagok: _Tabletta_: butil-hidroxi-anizol E 320, magnézium-sztearát, citromsav, aszkorbinsav, mikrokristályos cellulóz, lebontott keményítő, laktóz. _Filmevonat_: 5 mg: sárga vas-oxid E 172, talkum, hipromellóz 5 cps, titán-dioxid, hipromellóz 15 cps. 10 mg, ill. 20 mg: vörös vas-oxid E 172, sárga vas-oxid E172, talkum, hipromellóz 5 cps, titán-dioxid, hipromellóz 15 cps. 30 mg: talkum, hipromellóz 5 cps, titán-dioxid, hipromellóz 15 cps. 40 mg: vörös vas oxid E 172, talkum, hipromellóz 5 cps, titán-dioxid, hipromellóz 15 cps. 80 mg: indigókármin E 132, kinolinsárga E104, talkum, hipromellóz 5 cps, titán-dioxid E 171, hipromellóz 15 cps. MI AZ A SIMVASTATIN FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK KEZELÉSÉRE ADHATÓ? A Simvastatin koleszterinszint csökkentő gyógyszer. Hatóanyaga, a szimvasztatin az ún. HMG-CoA– reduktáz enzim gátlók cso Izlasiet visu dokumentu
3 sz. melléklete az OGYI-T- 9103/01, 9104/01, 9105/01, 9106/01, 9107/01, 9432/01 sz. Forgalomba hozatali engedélyének Budapest, 2004. április 22. Szám: 9157/40/2004. Előadó: dr. Palotai K./HTM Melléklet: Tárgy: Alkalmazási előírás. (80 mg-os új hatáserősség) 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE SIMVASTATIN HEXAL 5 MG FILMTABLETTA SIMVASTATIN HEXAL 10 MG FILMTABLETTA SIMVASTATIN HEXAL 20 MG FILMTABLETTA SIMVASTATIN HEXAL 30 MG FILMTABLETTA SIMVASTATIN HEXAL 40 MG FILMTABLETTA SIMVASTATIN HEXAL 80 MG FILMTABLETTA 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 5 mg, ill. 10 mg, ill. 20 mg, ill. 30 mg, ill. 40 mg , ill. 80 mg szimvasztatin filmtablettánként. 3. GYÓGYSZERFORMA 5 mg: sárga, ovális alakú, bikonvex, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán törőbemetszéssel, másik oldalán "SIM 5" jelöléssel. Törési felülete fehér színű. 10 mg: halványpiros, ovális alakú, bikonvex, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán törőbemetszéssel, másik oldalán "SIM 10" jelöléssel. Törési felülete fehér színű. 20 mg: narancssárga, ovális alakú, bikonvex, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán törőbemetszéssel, másik oldalán "SIM 20" jelöléssel. Törési felülete fehér színű. 30 mg: fehér, ovális alakú, bikonvex, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán törőbemetszéssel, másik oldalán "SIM 30" jelöléssel. Törési felülete fehér színű. 40 mg: vörösesbarna, ovális alakú, bikonvex, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán törőbemetszéssel, másik oldalán "SIM 40" jelöléssel. Törési felülete fehér színű. 80 mg: világoszöld, ovális törőbemetszéssel ellátott, bikonvex, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „SIM 80” jelöléssel. Törési felülete fehér színű. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A familiáris hypercholesterinaemia homozygota formája: A szimvasztatin adása a diétás és egyéb, nem-diétás gyógymódok elégtelen terápiás hatékonysága esetén, az előbbiek kiegészítéseképpen javallt a szérum m Izlasiet visu dokumentu